[데일리메디 한해진 기자] 한국로슈진단(대표이사 리처드 유)은 식품의약품안전처와의 협의를 통해 코아규첵(CoaguChek) 혈액응고검사지의 자발적 회수 및 교체를 즉각적으로 실시하기로 결정했다고 16일 밝혔다.
이 결정은 지난 10월 31일 미국로슈진단이 미국 식품의약품안전청(FDA)과 협력한 최근 발표에 따른 것이다.
로슈는 최근 코아규첵 혈액응고검사지를 세계보건기구(WHO)의 최신 국제표준화비율(INR) 표준(rTF/16)으로 보정했다.
로슈는 "새로운 표준으로 보정한 이후 영향을 받는 로트의 코아규첵 검사지를 사용하는 경우 높은 INR 범위 (>4.5 INR)에서 부정확하게 높은 INR 결과가 나타나는 것을 알게 됐다"고 밝혔다.
보정에 대한 연구 데이터와 내부 시험을 통해, 영향 받는 검사지는 0.8-4.5 INR 범위 내에서 rTF/16 표준 및 여러 검사실 방법과 상관성이 있음이 확인됐다. 이 범위 내에서는 환자에게 의학적 위험은 없다.
로슈진단은 “고객에게 다시 완전한 측정 범위를 제공하기 위해 기존 표준에 따라 검사지 보정을 하기로 결정했다”고 밝혔다. 재보정의 신뢰성을 보장하기 위해 여러 테스트가 실시됐다.
영향을 받는 코아규첵 혈액응고 검사지는 아래의 전문가용 및 개인용 혈액응고시간측정기와 함께 사용되는 제품이다.
회수 대상 제품은 다음과 같다.
일반 사용자의 경우는 상기 표에 기재된 rTF/16 에 따라 보정된 코아규첵 혈액응고검사지 로트의 사용을 중단하고 폐기해야 한다. 이후 코아규첵 고객서비스센터를 통해 제품 보상 절차 및 관련 정보를 안내받으면 된다.
의료전문가 또한 기재된 코아규첵 혈액응고검사지 로트 사용을 중단하고 폐기하며 자가검사를 실시하는 환자에게 안내할 것이 권고된다. 로슈진단은 오는 11월28일부터 교체 제품을 제공하며, 검사지는 이전 INR 표준에 따라 보정됐다.
리처드 유 대표이사는 “한국로슈진단은 잠재적인 오류의 근본 원인을 파악하기 위해 해당 문제를 철저히 조사해왔으며, 이에 대해 적절한 시정 조치를 시작했다"며 "환자 안전을 최우선으로 생각해 최고 수준의 품질을 유지하기 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다.
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