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[데일리메디 김진수 기자] 큐리언트(대표이사 남기연)는 현재 임상 2a상을 진행 중인 다제내성결핵치료제 ‘telacebec’가 미국 FDA로부터 신속심사대상(Fast Track Designation)에 지정됐다고 19일 밝혔다.
신속심사대상으로 지정될 경우 FDA와 개발 및 허가 프로세스에 대해 상시 논의를 할 수 있는 자격을 획득하며 연속심사 (Rolling Review)를 통해 허가 자료를 단계적로 제출할 수 있어 FDA의 피드백을 받으며 개발 진행 및 심사를 받게 된다.
향후 큐리언트는 Telacebec의 가속허가권 (Accelerated Approval)을 획득해 임상 2상 완료를 통한 NDA 승인을 추진할 계획이다.
큐리언트 남기연 대표는 “Telacebec의 신속심사대상 지정을 통해 가속허가권을 얻을 수 있는 자격을 획득했으며 가속 허가와 함께 발행되는 우선심사권 바우처 (Priority Review Voucher. PRV)를 받을 수 있는 자격에 더욱 가까워졌다”고 전했다.
한편, Telacebec은 올해 7월 미국 및 남아프리카공화국에서 임상 2a상 허가를 받아 남아공 환자를 대상으로 환자모집 및 투약이 진행되고 있다. |
