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[데일리메디 백성주 기자] 지난 2년 동안 논의된 제2형 당뇨병치료제 SGLT-2 억제제 급여확대 기준 고시가 유예되면서 논란이 가중되고 있다.
당뇨병약 급여 일반원칙의 형평성 문제와 함께 수백만명에 달하는 당뇨병 환자들에게 불필요한 불안감을 조성, 현장 혼란에 대한 우려의 목소리가 커지는 모습이다.
19일 제약계에 따르면 보건복지부, 심사평가원, 관련 제약사, 학계는 지난해부터 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제와 TZD 계열 간 병용투여가 가능토록 하는 급여기준 마련 방안을 논의해 왔다.
그동안 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제는 다른 약물과 달리, 허가사항에 특정 성분만 병용투여가 가능하도록 규정됐다.
계열 간 병용투여가 아닌 성분별로 기준이 명시돼 의료현장의 불편이 지속적으로 제기돼 왔다. 해외 허가사항이나 가이드라인에선 계열 용법으로의 접근이 일반화됐다.
급여기준도 이 같은 허가사항에 맞게 써야 100/100(전액본인부담)으로만 투약 가능하다. 허가사항 이외 다른 조합으로 쓰면 삭감된다.
이를 개선하고자 SGLT-2 억제제 급여를 계열 별로 적용하는 것을 주요 내용으로 하는 약제개정 고시안의 행정예고가 예정됐지만 결국 유예됐다.
최근 현장에선 형평성에 대한 문제가 부각되고 있다. DPP4 계열 약제의 경우 지난 2011년부터 개별 병용요법에 대한 허가나 임상자료 없이도 타 계열과의 병용요법에 이미 급여가 인정되고 있기 때문이다.
또 현재 급여기준 및 당뇨병 진료지침에 따라 병용약제를 투약하고 있는 수백만명에 이르는 당뇨병 환자들에게 불필요한 불안감 조성, 의료 현장에 혼란에 우려도 제기되는 실정이다.
한 내과 전문의는 “복지부와 심평원은 이 같은 상황을 단순 방치해서는 결코 안 된다. 병용급여에 대한 정부의 신속한 의사결정이 요구된다”고 지적했다.
현재 복지부는 학회들간 의견 상충, 계열별 병용요법을 인정하고 있는 급여기준과의 형평성 등을 고려, 현재로서는 상황변경이 없는 한 현행유지가 될 수밖에 없다고 판단하고 있다.
아울러 처음부터 성분별, 계열별 임상적 유용성 및 급여 기준안에 대한 협의부터 다시 시작하는 등 급여 확대 검토를 원점 상태에서 검토하겠다는 입장이다.
전문가들은 현재로선 SGLT2와 DPP4의 허가 성분 내 병용요법에 대한 급여 확대를 단시간 내에 급여 인정되는 것은 무리로 전망하고 있다.
다른 내과 전문의는 “이 같은 상황이 장기간 지속되다 보면 의사의 처방 재량권은 위축되며, 해당 병용요법이 반드시 필요한 환자에게 허가성분 외 병용요법을 처방하는 임상의들에게는 식약처 허가초과요법 사용에 대한 문제까지 제기될 수 있다”고 우려했다.
그는 “복잡한 상황을 타개하기 위한 정부와 학회의 지혜가 다시 한 번 필요하다”고 강조했다.
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