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[데일리메디 김진수 기자] 식품의약품안전평가원은 발사르탄 등 사르탄류 고혈압약의 불순물 관리를 위한 ‘N-니트로소디에틸아민(NDEA)’ 잠정관리기준을 설정해 시험법을 공개하고 관련 교육을 실시한다고 21일 밝혔다.
식품의약품안전평가원은 지난 8월과 10월에 발사르탄 및 발사르탄과 구조가 유사한 사르탄류(로사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄)에 대한 NDMA 잠정기준 설정 및 시험법을 공개한 바 있다.
식약처가 설정한 NDEA 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7)과 외국 규제당국과의 논의를 거쳐 설정됐으며 중앙약사심의위원회의 자문을 통해 확정됐다.
당시 중앙약사심의위원회에서는 ‘유럽의약품안전청과 일본후생노동성 등 해외 규제기관에서도 NDMA와 NDEA에 대해 1일 섭취허용량을 동일하게 설정하고 있는 점 등을 감안할 때 잠정관리기준 설정은 타당하다’고 자문했다.
1일 섭취 허용량은 체중 50kg인 사람이 매일 사르탄류 의약품 1일 최대 복용량을 평생(70년) 복용할 때, 자연발생적인 발암가능성에 더해 10만분의 1의 확률로 암이 더 발생할 수 있는 NDMA 또는 NDEA 섭취 허용량을 의미한다.
아울러 식약처는 업체 및 시험분석기관에서 보다 편리하고 신속하게 사르탄 계열 의약품에서 NDMA와 NDEA을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발해 홈페이지에 공개하기도 했다.
시험법은 사르탄류 6종의 원료 및 완제의약품을 대상으로 질량분석기를 이용한 방법으로, 식약처는 오는 21일 오후 2시 한국제약바이오협회 2층 K회의실에서 시험검사기관과 업체 등을 대상으로 분석법 교육을 실시할 계획이다.
식약처 관계자는 “이번 NDMA 및 NDEA 잠정관리기준 설정 및 시험법 교육을 통해 발사르탄 등 사르탄류의 안전 관리에 많은 도움이 될 것”이라고 말했다.
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