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[데일리메디 백성주 기자] 사노피가 ‘솔리쿠아’의 효과를 비교하는 임상에 돌입한다. 먹는 당뇨병 약으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 대상 효과 비교가 목적이다.
국내 시장에서 뒤처지고 있는 줄토피(노보 노디스크)와의 경쟁구도에서 반전을 꾀할 수 있을지 귀추가 주목된다.
식품의약품안전처는 최근 사노비-아벤티스 코리아가 제출한 ‘솔리쿠아’의 국내 환자 90명 대상의 3b상 임상시험계획서를 승인했다.
이번 임상은 ‘경구용 당뇨병약으로 적절히 조절되지 않은 제 2형 당뇨병 환자에서 iGlarLixi의 유효성과 안전성을 인슐린 글라진 및 릭시세나티드와 비교하는 무작위배정 시험이다.
24주, 활성 대조, 공개, 3개군, 평행군, 다기관 등이 골자다. 고대구로병원, 강동경희대병원, 경북대병원 등 11개 의료기관에서 진행된다.
국내 최초 기저인슐린 란투스와 GLP-1 유사체인 릭수미아가 2대1의 고정비율로 통합된 당뇨병치료제 솔리쿠아는 작년 11월 허가에 이어 지난 2월 아시아 최초로 국내 출시됐다.
기존 메트포르민과 다른 경구 혈당강하제의 병용치료, 기저인슐린의 단독 치료 또는 기저인슐린과 메트포르민 병영치료로 혈당조절이 어려운 성인 제2형 당뇨병 환자 치료에 사용된다.
하루 한 번 투여로 기저 인슐린과 함께 GLP-1 RA가 투여되는 펜타입 주사제다. 고유한 상호 보완전 기전을 통해 임상 연구에서 우수한 혈당조절 효과와 안전성 프로파일을 입증했다.
투여량은 총 40단계의 인슐린글라진과 릭시세니티드가 고정비율로 맞춰져 있으며, 기존에 환자가 사용했던 기저인슐린 용량에 따라 시작 용량을 설정할 수 있다.
최근 유럽당뇨병학회(EASD) 연례 학술대회에서는 솔리쿠아의 임상 3상 연구 데이터를 비교한 새로운 사후 분석 결과가 발표됐다.
2건의 임상연구 결과에 따르면 솔리쿠아 투여 환자의 26.8%는 권장된 혈당 목표치인 7% 미만을 달성했다. 이는 장시간형 인슐린 및 식사 인슐린 병용 치료 환자의 12.4%보다 높은 결과였다.
위장관계 이상반응을 경험한 환자 비율은 장시간형 인슐린 및 식사 인슐린 병용 치료를 받은 환자들보다 솔리쿠아로 치료 받은 환자들에서 더 높은 것으로 확인됐다.
작년 발표된 대한당뇨병학회 진료지침에서는 진단시 첫 당화혈색소 수치가 9%를 초과하거나 기존 경구혈당강하제 치료로도 혈당조절이 어려운 당뇨병 환자에게 기저인슐린과 GLP-1 RA를 병영하는 인슐린 강화요법을 추전하고 있다.
현재 솔리쿠아는 기저인슐린과 GLP-1 유사체를 하나로 묶은 줄토피(노보 노디스크)와의 경쟁에서 뒤처지는 모습을 보이고 있다.
올해 3분기 매출액은 258억원으로 763억의 줄토피에 3배 가까이 뒤졌다. 9개월 누적 매출액은 592억으로 줄토피 2006억원에 크게 미치지 못했다.
사노피 아벤티스 코리아 관계자는 “솔라쿠아는 1일 1회 주사로 다양한 조직에 작용해 상호보완적 기전을 나타내기 때문에 공복혈당과 식후혈당을 동시에 조절하고, 단독요법 대비 더 우수한 혈당조절 효과를 기대할 수 있다”고 전했다.
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