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[데일리메디 한해진 기자] 한국로슈진단(대표이사 리처드유)이 면역조직화학염색 자동화 장비인 Benchmark 장비에서 사용하는 시약 디스펜서의 특정 Lot의 불량을 확인, 해당하는 로트를 자발적으로 회수 중이라고 23일 밝혔다.
로슈진단은 “시약의 디스펜서 불량으로 인해 염색성이 약해지거나 염색이 안되는 문제가 발생할 수 있고, 이로 인해 진단이 어렵거나 위음성 결과를 나타낼 수 있음을 확인했다”며 “미국 FDA는 이번 디스펜서 문제에 대한 로슈진단의 현장 조치 위험 평가를 위해도 1로 상향 조정한 바 있으나, 새로운 조치사항이 추가된 것은 아니다”라고 설명했다.
또한 “동반 진단의 위음성 염색은 처방 지연이나 적절치 못한 처방으로 이어질 수 있으므로 보다 세심한 주의가 필요하다”며 “기존에 동일 슬라이드 컨트롤을 사용하고 있거나 바이올로직 인터널 컨트롤이 포함된 검사의 경우에는 재검이 필요하지 않지만 슬라이드 컨트롤을 사용하지 않았을 경우 재검과 같은 절차가 요구된다”고 덧붙였다.
이어 “이번 제품에 대해 식품의약품안전처에 자발적 회수보고를 실시했으며 해당 내용을 자사 홈페이지에 공지하고 의료전문가, 병원, 유통업체에 공지하는 등 적극적인 조치를 취하고 있다”고 밝혔다.
리처드 유 대표이사는 “한국로슈진단은 잠재적인 오류의 근본 원인을 파악하기 위해 해당 문제를 철저히 조사해왔으며, 이에 대해 적절한 시정 조치를 시작했다”며 “당사 제품들의 사용에 영향을 미치는 사안에 대해서는 고객과 적극 소통하겠다”고 전했다.
한편, 아래 기재된 제품 코드/제조 번호의 재고를 보유하고 있는 경우는 한국로슈진단에 연락해서 다른 Lot 시약으로의 교체를 요청하면 된다.
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