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[데일리메디 양보혜 기자] SK가 100% 지분을 보유한 자회사인 SK바이오팜의 뇌전증 신약이 미국 시장 진출 초읽기에 들어간다. 시판 허가가 떨어지면, 국산 신약의 새 역사를 쓸 것으로 보인다.
27일 업계에 따르면 SK바이오팜은 미국 FDA에 뇌전증 치료제 세노바메이트(Cenobamate) 판매허가 신청서(NDA)'를 제출했다고 공시했다.
세계 뇌전증 치료제 시장규모는 현재 61억 달러(약 6조8942억원)에서 2021년 92억 달러(약 10조 3978억원)
로 확대될 전망이다.
현재 북미시장의 리딩 품목은 UCB의 빔팻(Vimpat)으로 연간 매출액 약 9700억원을 기록하고 있다. SK바이오팜이 신약 판매에 돌입하면 기존 치료제와 비슷한 수준의 매출이 나타날 것으로 예상된다.
특히 세노바메이트는 국내에서 독자 개발한 혁신 신약으로 기술수출이 아닌 최종 제품 생산에 직접 도전해 눈길을 끈다.
임상 2상, 3상 진행 결과를 보면 경쟁 약제 대비 높은 발작빈도 감소율을 보였으며, 이 밖에 부분발작 등 다양한 유형에서 적용이 가능하며, 적응증 확대 가능성 등도 장점이다.
SK바이오팜은 NDA 제출 이후 내년 하반기 상업생산 및 IPO를 계획하고 있다. 제품이 시판되면 2021년 이후 매출 1조원 이상 달성이 가능할 것으로 업계는 전망하고 있다.
KB증권 김준섭 애널리스트는 "SK바이오팜의 뇌전증 신약 판매 시 빔팻과 동등한 수준의 매출액을 시현될 것으로 본다"며 "SK바이오팜의 ‘세노바메이트 외 솔리암페톨(Solriamfetol)의 판매허가도 기대된다"고 설명했다. |
