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[데일리메디 한해진 기자] 최근 국제탐사보도언론인협회(ICIJ)의 의료기기 이식 부작용 보도와 관련, 미국 FDA가 "이식용 의료기기 안전성 확보를 위해 검증 시스템을 현대화하겠다"고 밝혔다.
ICIJ는 36개국 59개 언론사 252명의 기자들이 공동으로 진행한 이번 기획보도를 통해 의료기기 제조업체들이 병원과 관계당국에 로비를 통해 부작용이 발생한 제품을 계속 판매해왔으며 환자들에게 부작용 및 안전성 위험에 대해 설명하지 않았다고 지적했다. 국내에서는 뉴스타파가 여기에 속해 있다.
ICIJ에 따르면 지난 10년간 약 540만 명의 이식수술 환자들이 부작용을 겪었으며 이 가운데 50만 명이 이식물 제거수술을 받았다. 우리나라에서도 지난 4년간 이식용 의료기기 부작용 신고가 4884건에 달하며, 이 가운데 실리콘겔 인공유방 관련 신고가 80%에 달한다.
FDA는 501K 라고 불리는 의료기기 허가 기준 정책을 1976년부터 사용해 오고 있다. 시스템을 현대화하겠다고 발표한 만큼 해당 정책에도 변화가 있을 것으로 보인다.
이에 따라 국내 이식용 의료기기 인허가 관련 정책 개선 여부가 주목된다. 이미 지난 국정감사에서도 지난해 의료기기 부작용 보고가 전년도에 비해 72.7% 늘어났다는 점이 지적됐다.
인공유방 파열 및 실리콘 누수, 볼륨 감소 등의 부작용뿐만 아니라 인공관절(엉덩이, 무릎) 이동·감염이나 소프트콘텍트렌즈 이물감·충혈·시야흐림 등의 부작용도 다수 나타나고 있다.
한편 글로벌 의료기기 업체들은 이번 공동취재와 관련해서 대응하지 않겠다는 입장을 내보이고 있다.
국내서 인공관절 이식 부작용으로 리콜 사태를 겪었던 한국존슨앤드존슨 측은 "내부에서 보도내용 및 추후 정황을 파악하고 있다"고 설명했다. |
