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[데일리메디 김진수 기자] 셀트리온이 미국 식품의약국으로부터 트룩시마 판매 허가를 받았다.
셀트리온은 28일(현지시간) 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, 이하 FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마(TRUXIMA)’의 판매 허가를 받았다고 29일 밝혔다.
셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’는 혈액암 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 판매하는 ‘맙테라(성분명 리툭시맙)’이다.
셀트리온의 ‘트룩시마’ 승인은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러 허가로 세계 최대 리툭시맙 시장 미국에 퍼스트무버(First Mover)로 진입하게 됐으며 상당한 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다.
또한 셀트리온은 경쟁사의 미국시장 진출 포기 선언에 따라 당분간 경쟁자 없이 미국에서 선제적 시장 선점이 가능해짐에 따라 유럽에서와 마찬가지로 압도적 시장 지위를 확보해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 기우성 대표는 "트룩시마의 미국 승인은 개발부터 허가에 이르기까지 최선을 다해 준 셀트리온의 모든 임직원들 뿐 아니라 리툭시맙 바이오시밀러 치료를 필요로 하는 미국 환자들에게도 중요한 이정표로 생각한다”고 말했다.
한편, ‘트룩시마’는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바(TEVA)를 통해 미국에 판매될 예정이다. 테바는 세계 시장에서 제네릭 의약품과 혁신형 전문의약품 분야, 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있다. |
