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"의약품 허가특허연계제, 제약사 특허도전 시점 앞당겨"
식약처, 연구용역 결과 발표···"신약 독점기간은 유지"

[ 2018년 12월 01일 06시 56분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 의약품 허가특허연계제 도입 후 특허도전 시점은 앞당겨졌지만 신약의 독점기간은 크게 변화하지 않은 것으로 조사됐다.

식품의약품안전처는 지난 29일 서울 라마다호텔에서 의약품 허가특허연계제도 정책포럼을 개최하고, 2015년 3월부터 본격 도입된 이 제도를 평가하고 개선 방안을 논의했다.

식약처가 의뢰한 연구용역 결과에 따르면 이 제도는 예상 외로 도입 취지에 맞게 잘 운영되고 있는 것으로 나타났다. 단, 업계 요구를 반영해 우선판매품목허가 요건 및 등재사항 등이 개선될 필요성이 제기됐다.

손경복 이화여대 교수는 "허가특허연계제도 도입이 신약 독점기간에 미친 영향을 분석한 결과 후발주자들의 특허도전 시점이 빨라진 것으로 나타났다"며 "PMS 만료 2~3년 전(前) 특허도전에 나서는 사례가 많았다"고 설명했다.

실제 자료에 따르면 과거 후발주자들이 특허도전에 나서기까지 평균 7년 정도 걸렸다면, 제도 도입 이후부턴 도입 시기가 5.6년, 4.5년, 3.7년으로 매년 단축됐다.

통상 오리지널 품목이 출시되고 나면 6년간 자료 보호(권리보호)기간이 주어진다. 이 기간이 종료되면 특허도전이 일어나는데 의약품 허가특허연계제도 도입 이후부턴 그 시기가 앞당겨진 것이다.

특허도전 시기는 빨라졌지만, 신약의 유효독점 기간은 제도 도입 전후가 큰 차이를 보이지 않았다.

손 교수는 "오리지널 의약품의 시장 독점이 유지되는 기간은 평균 6.9년으로 나타났다"며 "제도 도입 이전과 이후 유효 독점 기간의 변화가 적다는 점에서 신약의 특허권을 적극적으로 보호한다는 제도의 도입 취지가 잘 이행되고 있는 것을 알 수 있다"고 말했다.

이처럼 의약품 허가특허연계제도는 목적에 맞게 시행되고 있지만, 보다 높은 실효성을 담보하기 위해선 일부 보완, 개선작업이 필요하다.

개선이 필요한 항목은 크게 3가지다. ▲우선판매품목허가 요건 정비 ▲특허권자의 선택적 판매금지 ▲의약품 특허목록 등재사항 효율화 등이다.

손경복 교수는 "통지의약품 품목허가신청자는 누구나 우판권을 신청할 수 있으며, 이들은 3가지 요건만 갖추면 우판권을 갖게 된다"며 "이로 인해 우판권을 받는 품목이 많아 실효성이 보장되지 못하며, 특허권자 입장에서도 다수의 심판에 대응해야 하는 부담이 있다"고 지적했다.

그는 이어 "현재 통지의약품이 2개 이상이고 이들이 동일한 의약품이라면, 통지된 의약품 중 일부에 대해서만 판매금지를 신청을 하면 식약처장은 판매금지 조치를 하지 않고 있다"며 "선택적 판매금지가 필요한 사례가 있긴 하지만, 모두 일괄되게 적용하는 것이 바람직하다"고 설명했다.

의약품 특허목록 등재사항 정비도 요구됐다. 등재사항이 품목허가나 특허등록 사항과 일치하지 않아 혼란을 주며 변경신청절차에 따른 불편이 가중되고 있기 때문이다.

손 교수는 "특허권 등재자 정보는 품목허가사항과 일치시켜 등재하고, 특허정보 중 설정등록일이나 존속기간 만료일은 등재사항에서 제외하는 방안을 고려해야 한다"며 "단, 품목허가 양도양수 등으로 허가권자가 변경되는 경우는 변경신청 절차를 기존대로 유지하는 것이 좋다"고 강조했다.

한편, 식약처는 이번 연구용역 내용을 바탕으로 제도 개선을 위한 준비에 나설 계획이다. 이 과정에서 업계와 관련 전문가들 의견을 충분히 반영할 방침이다.

김현중 식약처 의약품허가특허관리과 과장은 "오늘 논의한 내용은 확정된 것이 아니라 앞으로 의약품 허가특허연계제도를 어떻게 개선하면 좋을지에 대한 방향성을 살펴보는 자리"라며 "향후 업계와 전문가들과 더 많은 협의하겠다"고 말했다.