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[데일리메디 백성주 기자] 내년부터 약을 바꾸거나 매달 수백만원의 약값을 부담해야 하는 상황에 처하면서 논란이 된 아스트라제네카 난소암 치료제 ‘린파자(올라파립)’에 대해 정부가 해명에 나섰다.
일부에선 건강보험 급여 적용이 올해로 끝나는 ‘린피자’에 대해 “환자는 한 달 23만5000원이 아닌 470만원의 비용을 모두 떠안아야 한다”며 문제를 제기하고 있다.
지난해 급여 결정 당시 정부가 투여기간을 15개월로 제한, 이후에도 린파자를 계속해서 사용하기 원하는 환자들은 비용을 모두 감당해야 하는 점도 문제로 지적된다.
경제성평가면제제도인 총액제한형 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 지난해 10월 등재된 린파자는 표적 항암제다.
특정 유전자(BRCA) 변이가 있는 경우에 한해 암세포 억제 효과가 있다. 린파자에 치료 효과를 보이는 환자들은 기존 항암제에 비해 상대적으로 적은 부작용·암 재발 우려 속에 생존 기간을 늘린다.
논란에 대해 3일 보건복지부는 “암질환심의위원회의 검토를 바탕으로 제약사와 협의 중”이라며 “급여기준 역시 외국 사례와 크게 다르지 않다”고 입장을 전했다.
보험약제과(과장 곽명섭)는 의약품 급여기준은 논의 당시 외국의 허가사항, 가이드라인, 보험 현황 등을 참고하고 있다는 사실을 전제했다.
린파자 캡슐 역시 검토 당시인 지난 2016년 10월 외국의 보험급여 현황을 근거로 급여기준이 설정됐다는 의미다. 특히 린파자 캡슐은 검토 당시 난소암 유지요법에 대해 미국 FDA의 허가가 없었던 것으로 알려졌다.
국제적 암 표준 진료지침으로 널리 활용되는 미국종합암네크워크(NCCN) 가이드라인 역시 권고하지 않는 등 임상적 필요성에 대한 근거가 부족한 상황이었다.
복지부 관계자는 “그럼에도 환자의 치료 접근성 향상을 위해 보험을 적용했다. 당시 영국(NICE)의 기준을 참고, 15개월까지만 급여적용키로 했으며, 15개월 초과사용 환자는 회사가 지원하고 있다”고 설명했다.
최근 린파자 캡슐은 ‘급여기간 제한 삭제’에 대해 암질환심의위원회는 검토를 가졌다. 그 결과 15개월 이후에도 효과를 보이는 환자의 비용 부담을 덜어줘야 한다는 필요성을 인정 받았다.
하지만 15개월 이후 사용을 포함한 전체 유지요법의 비용효과성이 제외국(NICE)과 유사한 수준으로 유지될 수 있는 방안을 제약사가 제시하는 경우 ‘투여기간’ 제한 삭제를 고려할 수 있다고 판단했다.
이는 영국에서도 15개월까지만 급여가 인정되며, 약가가 고가인 사실에 변화가 없는 점 등이 고려됐다.
다만 급여확대 논의가 진행되는 동안 15개월이 도래한 환자에 대해 급여 중단으로 치료가 중단되는 상황이 발생되지 않도록 제약사의 환자보호방안 마련 필요성을 권고했다.
복지부 관계자는 “해외에서 기간 제한 없이 장기간 투여하는 요법으로 건보를 적용해주고 있다는 등의 내용은 사실과 다르다”면서 “현재 제약사와 협의 중인 만큼 조만간 결론이 나올 것”이라고 상황을 전했다.
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