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[데일리메디 김진수 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내개발 의약품의 해외시장 진출 지원을 위해 ‘제1회 식품의약품안전처-미국약물정보학회(DIA) 공동 워크숍’을 오는 12월 5일부터 7일까지 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터(충북 청주시 소재)에서 개최한다.
사흘간 진행되는 이번 워크숍의 주요 내용으로는 1일차에 의약품 품질·비임상시험과 바이오시밀러 허가, 2일차 초기 임상시험과 바이오의약품 품질·비임상시험이며, 3일차에는 한·미 규제당국자간 의약품 및 바이오의약품 분야 심사 사례에 대해 논의할 예정입니다.
특히 이번 워크숍에는 미국 식품의약품청(FDA) 임상시험실사부서 (Office of Scientific Investigations) 조성은 국장 등 전·현직 규제 당국자가 의약품 허가 규제 동향 및 초기 임상시험, 규제기관 실태조사 등에 대해 설명할 계획이다.
또한 최근 미국, 유럽, 일본 등에서 허가를 획득한 바이오시밀러 개발·제조업체인 삼성바이오에피스, 셀트리온의 개발 및 해외 진출 성공 사례 등을 공유할 예정이다.
식약처는 “DIA 공동 워크숍과 규제당국자 회의를 통해 심사자 역량 강화 및 규제기관 간 협력체계를 공고히하고 국내 제약업체의 해외 진출을 위한 기술 상담·지원 또한 강화하겠다”고 밝혔다.
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