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[데일리메디 양보혜 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 지난 5일 식약처로부터 뇌졸중 혁신신약 오타플리마스타트(이하SP-8203)의 임상2b에 대한 승인을 획득했다고 6일 밝혔다.
임상2a에서 뇌졸중환자 80명을 대상으로 표준치료 요법과 안전하게 병용돼 유효성을 개선할 가능성이 입증된 결과를 바탕으로 지난 10월 식품의약품안전처에 국내 임상 후기 2상에 대한 승인신청을 완료했다.
신풍제약은 뇌졸중 분야 최고의 자문위원으로 구성된 글로벌자문단을 꾸려 안전하게 디자인된 임상을 바탕으로 환자들의 안전성을 보장하며, 임상 1상과 임상 전기 2상을 마무리했다.
임상2b에서는 앞선 임상의 부족한 부분을 보완하며 임상연구의 가속화를 위해 통합솔루션 도입 및 임상환자수 확대 등을 통해 통계적 유효성을 추가로 확보할 예정이다.
신풍제약 관계자는 "임상IIb는 IIa와 마찬가지로 투약 후 환자관찰기간을 90일로 가져갈 것이며, 완료된 임상IIa에 이어 빠르게 IIb를 진행하는 것은 투여군 규모를 대폭 늘려 임상IIa에서 입증된 SP-8203의 유효성을 통계적으로 확인하는 것이 목표"라고 설명했다.
이 같은 데이터를 근거로 글로벌 바이오컨퍼런스에서 글로벌 제약사 및 투자사와 라이선스 거래, 공동연구 및 투자 논의를 진전시켜 나갈 계획이다.
한편, 세계허혈성뇌졸중치료제 시장규모는 오는 2020년까지 약 2조3000억원까지 커질 전망이다. 하지만 허혈성뇌졸중치료제는 tPA(정맥투여용혈전용해제)인 독일제약사 베링거인겔하임의 ‘액티라제’가 유일한 상황이다.
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