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[데일리메디 김진수 기자] 식품의약품안전처가 의료기기 인허가 및 임상시험 자료 면제와 관련해 보도된 내용이 사실과 다르다며 12일 해명했다.
지난 11일 한겨레는 <영리병원 끝? 정부, 유전자검사·의료기기 규제 풀기 바빠> 기사에서 "식약처장이 혁신의료기기로 평가하면 소프트웨어제조기업 인증을 받아 제조 허가 등에 필요한 자료를 면제받을 수 있는 내용 포함 돼 있다"고 보도했다.
아울러 ‘보건의료단체들은 “임상시험심사위원회 승인을 받으면 식약처 임상시험 승인도 면제해 의료기기 안전성과 효과성을 무력화하는 지나친 규제완화로 법안 폐기를 요구하고 있다"고 언급했다.
그러나 12일 식약처는 해당 보도와 관련해서 “‘의료기기 소프트웨어제조기업’ 인증을 위해 제출하는 보안성 평가자료와 GMP 평가자료가 제품 허가 시 제출하는 것과 동일한 경우 자료의 중복 제출을 없애는 것으로 제출을 면제하는 것은 아니다”라고 해명했다.
또한 “의료기기 소프트웨어의 경우에 대부분 영상기록과 진료기록 자료 등을 이용해 유효성 등을 평가하는 것으로, 직접 피험자를 대상으로 하는 것이 아니기 때문에 다른 의료기기에 비해 안전성이 확보돼 있다”고 전했다.
끝으로 식약처는 “미국에서도 의료용 소프트웨어의 임상시험 승인 절차를 같은 방법으로 시행하고 있다”고 밝혔다.
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