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[데일리메디 백성주 기자] 지질저하제 분야에서 오랫동안 왕좌를 지켜온 ‘스타틴’ 이후 ‘에제티미브 복합제’로 구성된 견고한 치료시장에 바이오의약품인 ‘PCSK9억제제’가 등장, 주목받고 있다.
이상지질혈증은 혈중에 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 중성지방이 증가된 상태이거나 HDL 콜레스테롤이 감소된 상태를 말한다.
13일 제약계에 따르면 스타틴 등으로 치료를 받고도 심근경색, 뇌졸중 등을 경험한 고위험군 환자 5명중 4명은 목표 LDL-C 수준인 70mg/dL에 도달하지 못했다.
여전히 의학적 미충족요구(unmet needs)가 남아 있다는 의미다. PCSK9 억제제는 치료를 받았지만 그 결과에 아쉬움을 가졌던 환자들에게 추가적인 LDL-C 저하를 가능하게 한다.
특히 관련 학회가 최대 가용 스타틴으로 목표 LDL-C에 도달하지 못하는 환자에게 PCSK9억제제의 병용요법을 최초로 권고하면서 치료 패러다임이 바뀌고 있다.
최근 개정된 한국지질·동맥경화학회의 ‘이상지질혈증 치료지침’에서는 스타틴 치료에도 LDL-C 목표치에 도달하지 못하면 에제티미브나 PCSK9 억제제의 병용치료가 권고됐다.
미국심장학회(ACC), 유럽심장학회(ESC), 유럽동맥경화학회(EAS) 등 해외 학계에서는 이미 ASCVD 기병력을 가진 환자의 경우 최대 내약용량 스타틴 치료에도 불구하고 LDL-C이 목표치 70mg/dL보다 높으면 에제티미브 또는 PCSK9 억제제 사용을 권고하고 있다.
이 같은 상황에서 암젠의 ‘레파타(에볼로쿠맙)’는 지난 8월 PCSK9억제제 중 유일하게 ‘심혈관 위험 감소’를 적응증에 추가하며 올해 주목 받는 신약으로 대두됐다.
심근경색, 뇌졸중, 말초동맥질환 등 고위험군 ASCVD 환자에서 지질저하치료의 궁극적인 목표가 심혈관질환 재발을 감소시키는 것이라는 측면에서 레파타가 ‘심혈관 위험 감소’를 입증한 FOURIER 연구 결과를 우리나라 적응증에 먼저 포함시켰다.
전세계 2만7564명의 ASCVD를 경험한 환자를 대상으로 진행한 3상 임상 FOURIER 연구를 통해 PCSK9 억제제의 LDL-C 강하 효과와 이에 따른 심혈관계 위험 감소 효과를 확인했다.
‘레파타-스타틴 병용투여군’에서 ‘위약-스타틴 병용투여군’ 대비 심근경색, 뇌졸중 발생 및 심혈관계 사망에 대한 복합 변수가 20% 감소한 것이다.
지난 2일 미국심장학회(ACC)의 아시아 컨퍼런스에서 발표된 FOURIER 연구의 아시아인 하위분석 결과에서 레파타의 심혈관계 위험 감소 효과는 한국 등 아시아인에서도 일관되게 나타나고 있는 것이 확인됐다.
레파타는 장기간 안전성과 효능도 입증했다. 현재까지 진행된 PCSK9 억제제 임상연구 중 가장 장기간 진행된 연구인 OSLER-1 연구를 통해 5년의 안전성과 효능이 입증됐다.
기존 스타틴 치료를 받은 환자와 스타틴 불내성 환자 및 이형접합가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자 1324명을 대상으로 5년간의 안전성과 효능을 평가한 결과 레파타 치료 첫 해 LDL-C 수치가 기준치에서 평균 59% 감소했다.
2년~5년째까지 각각 56%, 57%, 56%, 56% 비율로 수치가 저하됨이 나타났다. 심각한 이상반응 발생률은 각각 7%, 7%, 8%, 7%, 7%에 그쳤다.
암젠 관계자는 "레파타는 그 동안 여러 대규모 글로벌 임상연구를 통해 효과와 안전성을 입증해 왔다“면서 ”FOURIER 아시아인 하위분석 결과 발표를 통해 아시아인에서도 일관성 있는 결과가 제시됐다"고 강조했다.
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