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[데일리메디 김진수 기자] 한미약품이 개발한 ‘포지오티닙’이 미국 FDA로부터 혁신치료제 지정 받지 못했다.
한미약품은 파트너사(社)인 스펙트럼이 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 토대로 포지오티닙에 대한 혁신치료제 지정을 FDA에 신청했으나 지정받지 못했다고 20일 밝혔다.
스펙트럼이 FDA에 제출한 자료는 EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 진행 중인 연구자 임상2상 자료다.
그러나 스펙트럼은 임상2상 결과를 토대로 곧바로 시판허가를 신청한다는 계획이다. 미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 치료제가 절실한 분야에서는 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있기 때문이다.
스펙트럼은 연구를 위한 환자 등록을 내년 1분기에 완료하고 중간 결과는 내년 하반기 중 발표할 예정이다.
스펙트럼 조 터전 대표는 “현재 진행 중인 스펙트럼 2상(ZENITH20)을 토대로 가장 빠른 허가승인 절차를 FDA와 지속적으로 논의해 나갈 계획이며 포지오티닙에 관한 우리의 개발 일정과 프로그램에는 변화가 없다”고 말했다.
한편, '포지오티닙'은 전체 폐암의 80%가 넘는 비소세포폐암을 치료하는 신약물질로 한미약품이 2012년 스펙트럼사(社)에 기술수출했다. |
