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[데일리메디 고재우 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 함량시험(정량법) 시 시험을 제대로 수행하지 않은 위더스제약의 라토나제정에 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.
식약처는 21일 홈페이지를 통해 이 같은 내용이 포함된 행정처분 내용을 공개했다.
위더스제약 레토나제정은 정량법 시 ‘스트렙토도르나제’ 시험을 제대로 수행하지 않고 제품을 출고된 것으로 알려졌다. 이는 약사법 제38조 제1항을 위반한 것이다.
정량법이란 의약품의 조성, 성분함량, 함유단위 등을 화학적·생물학적 방법으로 측정하는 것을 일컫는다. 정량법을 통해 성분이 충분히 함량돼 있는지를 점검하고, 약의 효능 및 효과를 가늠할 수 있다.
처분기간은 오는 12월24일부터 내년 3월 23일까지다.
한편, 레토나제정은 수술 및 외상 후 염증성 부종 완화, 혈전정맥염의 염증성 부종 완화, 부비동염, 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 등에 쓰는 약물이다. |
