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[데일리메디 한해진 기자] 의료로봇 전문기업 큐렉소가 티솔루션원의 FDA 허가를 위한 슬관절 인공관절치환수술 임상시험을 성공적으로 완료했다고 28일 밝혔다.
이번 임상은 큐렉소의 투자회사 티에스아이(TSI, 美 프리먼트 소재)에서 진행했다. 티솔루션원을 이용한 슬관절 인공관절치환수술의 안전성과 효용성을 평가하기 위한 것이다.
티솔루션원은 국내 13개병원에서 사용중인 세계 최초 액티브 수술로봇 ‘로보닥’의 차기 버전이다.
티에스아이는 지난해 3월 ‘세인트빈센트 체리티 메디컬센터’에서의 첫 수술을 시작으로 미국 내 6개병원에서 임상을 진행해 왔다. 지난 20일을 끝으로 목표환자 115명의 수술을 완료했다.
회사는 임상에 참여한 각 환자의 예후를 6개월간 확인 후 내년 2분기 초 슬관절에 대한 FDA 승인신청을 진행 할 예정이다.
또 임상을 마친 미국 내 6개병원 및 의료진과는 지속적인 협력으로 최적의 제품사용법 개발과 트레이닝병원 역할을 모색할 계획이다.
인공관절 수술로봇 티솔루션원의 제조 판매사인 티에스아이는 2015년 10월 고관절용 제품에 대해 FDA 판매 승인을 받은 바 있다.
티솔루션원의 슬관절 제품은 이미 국내 2개병원에서 사용 중이다. 최근 3대의 추가 판매계약을 체결했다.
큐렉소 관계자는 “투자 효율화를 위해 우선 슬관절제품 개발 및 임상에 집중해 왔다”며 “미국 내 임상에서도 사용자의 만족도가 높았던 만큼 내년 판매 승인이 완료되면 실질적인 미국 내 판매를 기대할 수 있을 것”이라고 전했다. |
