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[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)가 2일 의료기기 허가부터 유통·사용까지 모든 단계에서 의료기기 제품 정보를 실시간 확인할 수 있는 ‘의료기기통합정보시스템’을 구축·운영하는 내용의 의료기기법 시행규칙을 지난 12월 31일자로 개정한다고 밝혔다.
이번 개정은 의료기기 제품 정보를 체계적·효율적으로 관리해 신속하게 안전관리하기 위한 것으로 의료기기통합정보시스템에 등록하는 정보, 시기 등 운영 방법을 구체적으로 정했다.
제조 또는 수입업자는 의료기기통합정보시스템에 자사 의료기기에 대한 품목명, 모델명, 허가번호, 제조번호 등의 표준코드 정보를 해당 제품 판매 허가를 받은 후 출고 전까지 등록한다.
적용은 인체에 미치는 위해도에 따라 올해 7월부터 4등급 의료기기(인체 이식 등)를 시작으로 해 2022년 7월에는 1등급 의료기기까지 확대한다.
식약처는 "이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성 우려 발생 시 추적·관리가 용이해 신속하고 적절한 조치가 가능할 것"이라며 "앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나갈 것"이라고 밝혔다. |
