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[데일리메디 백성주 기자] 제약사들의 바람대로 정부가 공익적 기여도가 높다고 판단되는 임상연구 등 건강보험이 적용되는 임상연구 대상을 대폭 확대하고 구체화한다.
해당 기준이 마련되면 그동안 수익이 낮다는 이유로 후순위로 밀려왔던 희귀 난치성 환자들에 대한 임상연구가 보다 활발해질 전망이다.
보건복지부는 이 같은 내용을 포함하는 '임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준' 고시 개정안을 오는 17일까지 행정예고한다고 4일 밝혔다.
이번 고시 개정으로 임상연구 급여 심의기준이 구체화되고 이의신청 절차를 마련된다. 다기관 임상연구 신청절차를 간소화도 포함됐다.
임상연구의 요양급여 적용 심의기준은 현재 공중보건위기 대응 등 연구목적의 공익에 대한 기여도와 사회적 취약계층 또는 희귀질환자 대상 연구여부 등 두 가지로 정해져 있다.
개정안을 이를 ▲공공위기를 초래할 수 있는 질병치료를 위해 수행하는 임상연구 ▲감염병 발생과 위해를 방지하고 예방 및 관리와 관련된 임상연구 등 총 7개 기준으로 확대하고 세분화했다.
또 ▲희귀질환 예방과 진단, 치료와 관련된 임상연구 ▲소아와 장애인 등 사회적 취약계층에 해당하는 사람을 치료하기 위한 임상연구 ▲다른 치료수단이 없어서 임상연구 참여가 환자 입장에서 마지막 치료 기회가 될 수 있는 임상연구도 새로 포함됐다.
이 외에도 ▲연구의 주체·목적·내용 등을 고려할 때 상업적 이용 가능성이나 특정인물 또는 기업에 연구에 따른 이익이 집중될 가능성이 없다고 판단되는 연구 ▲질환에 대한 치료효과성과 비용효과성, 사회적 요구도 등을 고려할 때 공익적 기여도가 높다고 판단되는 임상연구도 확대 대상이다.
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요양급여 적용범위는 진찰·검사, 약제·치료재료, 처치·수술 및 그밖의 치료, 예방·재활, 입원, 간호, 이송 등 건강보험법 상 요양급여 항목 전체가 해당된다.
다만 제약사, 치료재료업체, 의료인단체, 의료기관단체, 약사단체 등 외부 재정지원이나 의약품·치료재료·의료장비 등을 지원받은 경우 해당 비용은 제외된다.
또 임상연구 수행 중 임상시험용 의약품, 의료기기 등으로 인한 부작용에 따른 진단 및 치료에 소요되는 비용을 보험회사로부터 보상금 등의 방식으로 보전받는 경우도 마찬가지다.
위원회는 이 기준에도 불구하고 임상연구에 대한 급여가 적절하지 못하다고 판단되면 신청을 기각할 수 있도록 근거도 새로 신설한다.
2개 이상의 기관이 참여하는 임상연구를 하려는 자가 급여적용 결정 신청을 하려는 경우 각 연구 수행기관 연구자가 개별적으로 신청하거나, 대표기관 연구자가 모든 연구 수행기관을 대표해 신청할 수 있도록 절차를 간소화하는 규정도 마련한다.
또 급여 적용 결정에 이의가 있는 경우 신청인이 결과를 통보받은 날로부터 90일 이내에 복지부장관에서 이의신청할 수 있도록 했다.
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