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[데일리메디 한해진 기자] 의료기기 안전 관리를 강화해야 한다는 여론이 높은 가운데 장비 사용 시 발생할 수 있는 부작용에 대한 환자의 알 권리는 여전히 부족한 것으로 보인다.
지난해 수입·제조 허가취소 및 업무정지 등 행정처분을 받은 업체는 총 225건이다. 식품의약품안전처가 의료기기전자민원창구를 통해 공개하고 있는 회수/판매중지 대상은 2017년 등록일부터 현재까지 총 154건으로, 업체로 따지면 69곳이다.
건수로는 엑스선촬영장치(X-ray, CT) 관련 품목이 가장 많았다. 한 예로 삼성전자의 디지털진단용엑스선촬영장치는 특정 상황에서 디텍터가 과부화가 유발돼 영상 획득에 실패할 잠재적 가능성이 있는 것으로 간주된 85대의 제품이 전량 회수됐다.
필립스코리아의 경우도 일부 CT장비의 갠트리 전면 덮개가 분리돼 떨어질 가능성을 확인해 자발적 영업자 회수를 신고했다.
지멘스헬시니어스의 거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치는 바이오매스 형태의 오염물이 냉각시스템에서 발생할 수 있다는 우려로 수리될 방침이며 튜브 쿨링 내 유닛 내 누수 가능성, 회전 시 진동 발생 가능성 등 수리 및 부품 교체가 필요한 사항이 발생했다.
한때 이물질 유입으로 논란이 됐었던 수액세트도 불결 및 이물 혼입 등으로 총 4개업체 약 59000여 개의 제품이 회수 대상에 놓여 있다.
이밖에 인공무릎관절 제품이나 혈관카테터, 개인용저주파자극기 등 환자에게 직접 사용되는 의료기기의 회수 및 반품 사항도 다수 존재한다.
이들 제품은 해외에서 보고된 부작용이나 잠재적인 발생 가능성이 있는 문제들을 업체가 사전에 인지하고 자발적 회수 신고를 한 것이 대부분이다.
문제는 이 같은 회수조치 및 신고가 아니면 환자들이 의료기기 부작용 사례를 접하기 힘들다는 것이다.
현재 19곳의 의료기관에서 의료기기 안전성정보를 보고받고 개선 활동을 펼치는 의료기기 안전성정보 모니터링 센터를 운영 중이다. 이곳에서 수집된 주요 사례만 해도 1만 건 가까이 누적돼 있지만 환자들에게 잘 알려지지 않고 있다.
최근 국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)도 “의료기관의 의료기기 부작용 보고가 전체의 6.5%에 불과해 의료기관의 의료기기 사용 정보와 안전성 및 위해성에 대한 모니터링 활성화가 필요해 보인다”고 지적했다.
한편 식약처는 의료기기 안전관리를 강화하고 전문성을 높이기 위해 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 이상사례를 의사, 교수 등 전문가들이 검토·심의하는 ‘의료기기 이상사례 평가위원회’를 운영하고 있다.
심의할 주요 내용은 회의 개최 전까지 보고된 이상사례 중 국내외에서 유사한 이상사례가 발생한 품목, 국내 또는 해외에서 사망이나 생명을 위협한 이상사례가 발생한 품목 등이다.
식약처는 "심의 결과에 따라 해당 품목에 대한 시정 및 예방조치, 허가사항 변경 등의 적절한 조치를 취할 예정"이라고 밝혔다. |
