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[데일리메디 김진수 기자] 당뇨병약인 SGLT-2 저해제의 일반적 주의사항에 ‘회음부 괴저’가 추가될 예정이다.
식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 'SGLT-2 저해제'에 대한 의약품 품목 허가사항 변경 지시 관련 의견을 업계에 요청했다.
최근 미국 FDA의 SLGT-2 저해제의 회음부 괴저 발생에 따른 안전성 정보를 검토한 결과, 국내에서도 사용 주의사항에 해당 내용을 추가키로 한 것이다.
구체적인 변경지시안을 살펴보면 ‘SGLT2 저해제를 복용한 당뇨환자의 시판 후 조사에서 드물기는 하지만 신속한 수술적 중재를 필요로 하고 생명을 위협하는 심각한 회음부 괴저가 보고됐다’는 내용이 들어간다.
회음부 괴저는 남성과 여성 모두에서 발생했으며 이로 인한 입원 및 여러 차례의 수술 및 사망사례가 보고됐다.
이 약을 투여 받는 환자에서 발열 및 불편함과 함께 생식기 또는 회음부 주변의 통증, 짓무름, 홍반 또는 부종이 나타나는 경우 회음부 괴저 여부를 확인해야 한다.
회음부 괴저가 의심되는 경우 즉시 광범위한 항생제 치료를 시작하고 필요하면 외과적 절제술을 시행해야 한다. 또한 약물 투여를 중단하고 혈당 수치를 모니터링하면서 혈당조절이 되도록 적절한 대체 치료를 실시해야 한다.
이번 허가사항 변경은 다파글리플로진 단일제, 다파글리플로진/메트포르민 복합제, 다파글리플로진/삭사글립틴 복합제, 엠파글리플로진 단일제, 엠파글리플로진/메트포르민 복합제, 엠파글리플로진/리나글립틴 복합제, 이프라글리플로진 단일제, 에르투글리플로진 단일제, 카나글리플로진 단일제 모두에 동일하게 적용된다. |
