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[데일리메디 김진수 기자] 의약품허가특허연계제도 3년차 영향평가결과, 판매금지 및 우선 판매품목허가가 국내 제약산업에 미치는 영향은 크지 않은 것으로 분석됐다.
식품의약품안전처는 과학기술정책연구원이 최근 실시한 2017년 4월부터 2018년 3월까지 의약품허가특허연계제도 판매금지와 우선판매품목허가 영향에 대한 분석 보고서를 최근 공개했다.
의약품 허가특허연계제도는 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계부터 특허 침해를 고려하는 제도로 2015년 ‘약사법’ 개정으로 후발의약품 판매금지 및 우선판매품목허가 등이 도입되며 본격적으로 시행되고 있다.
이 제도가 시행된 2015년 3월부터 2018년 3월까지 24개 제약사(32개 등재의약품)가 94개의 후발의약품을 대상으로 판매금지를 신청했으며 그 중 27건(28.7%)에 대해 판매금지 처분이 내려졌다.
아울러 이 기간 93개 등재의약품에 대해 389개의 후발의약품이 우선판매품목허가를 신청했으며 심사절차가 진행 중인 품목을 제외하고 처리 완료된 254개 중 191개(75.5%)가 허가를 받은 것으로 집계됐다.
"제네릭 시장진입 최대 4개월 앞당기는 등 오리지널 회사보다 유리"
이번에 과학기술정책연구원이 조사를 실시한 2017년 4월부터 2018년 3월 사이, 우선판매품목허가가 종료된 제네릭 의약품은 총 10개로 확인됐다.
이 중 우선판매품목허가제도로 인해 시장진입 시점이 앞당겨진 제네릭은 한국유나이티드제약 ‘실로스탄씨알정100mg’, 한국바이오켐제약 ‘실로탄씨알정100mg’, 한올바이오파마 ‘글루코다운오알서방정1000mg’, 태준제약 ‘가도브릭스프리필드실린지주사액10mL’, 동구바이오제약 ‘에이클로크림’, 대웅바이오 ‘대웅바이오메트 포르민서방정1000mg’ 등 총 6개다.
이들은 순서대로 3.8개월, 3.8개월, 4개월, 1개월, 0.9개월, 4.1개월만큼 시장진입 촉진 효과를 봤다.
우선판매기간 내 약품비 변화 총액은 8860만원으로 하락했다. 매출액 변화 총액은 오리지널 의약품의 경우 9510만원 하락했고 제네릭 의약품은 1억7610만원 상승한 것으로 분석됐다.
이처럼 우선판매품목허가제도로 인한 오리지널 의약품 매출하락 효과는 매우 제한적이었으나 제네릭에 대한 효과는 상대적으로 컸다.
이를 토대로 오리지널 제품을 가진 제약사보다는 제네릭을 가진 제약사에 더 많은 영향을 미치는 것으로 나타났다.
과학기술정책연구원은 “대부분의 제약사가 시장을 선점하는데 있어 9개월의 기간이 적정하다고 판단하고 있다. 우선판매품목 허가 요건을 좀 더 제한하는 등 제도 취지를 더욱 살릴 필요가 있다”고 제언했다.
이어 “특허도전 시기를 PMS 만료 전 일정 시기 이후로 제한하고 우선판매품목허가 신청을 후발의약품 허가신청의 실질적인 준비와 연계시키는 방안이 고려될 수 있다”고 밝혔다.
같은 기간 판매금지가 종료됐거나 효력이 상실된 제네릭 의약품은 피레스파정200mg(일동제약)의 후발의약품 1종이 있었다.
일동제약 ‘피레스파정200mg’의 경우, 변경 허가일은 2017년 6월 15일이고 기존 판매금지 종료일은 2017년 8월 18일이었다.
그러나 소극적권리범위확인심판을 통해 판매금지 효력이 상실된 시점이 2017년 6월 23일로 시장진입 시점 지연은 8일에 그치는 것으로 나타났다.
판매금지제도의 시장진입 지연 효과는 판매금지 처분으로 인해 해당 처분이 없었을 경우 보다 얼마나 시장진입이 늦어지는지를 측정해 평가됐다.
과학기술정책연구원은 “판매금지 기간은 ‘오리지널 제약사가 통지받은 날로부터 9개월’이지만 제네릭 품목허가 신청 통지는 허가신청 후 바로 이뤄지기 때문에 식약처의 심사 기간과 일정 부분 중복된다. 이에 일부 외국계 제약사는 판매금지기간이 짧다고 느끼고 있다”고 언급했다.
끝으로 연구원은 “제약기업의 인식 및 실태 파악을 위한 심층인터뷰 및 설문조사에서도 허가특허연계제도가 신약 또는 제네릭의약품의 연구개발 등에 큰 영향을 미치지 않는 것으로 조사됐다”고 전했다. |
