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[데일리메디 백성주 기자] 국내에서 유일하게 비소세포폐암 1차 치료 단독·병용요법으로 사용 가능한 면역항암제인 키트루다의 적응증이 다시 확대됐다.
PD-L1 발현율에 관계없이 전이성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료에서 페메트렉시드 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법이 허가된 덕분이다.
한국 MSD(대표 아비 벤쇼산)는 면역항암제 ‘키트루다’가 최근 식품의약품안전처로부터 이 같은 허가를 받았다고 18일 밝혔다.
키트루다는 지난 2017년 전이성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료에서 페메트렉시드와 카보플라틴의 1차 병용요법 (KEYNOTE-021G)으로 허가 받았다.
페메트렉시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴을 포함한 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법에서도 전체 생존기간과 무진행 생존기간 개선을 추가로 확인, 환자들의 생존 기대치를 바꾸고 있다는 평가다.
이번 승인은 키트루다의 임상연구 KEYNOTE-189를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 임상은 PD-L1 발현여부와 상관없이 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 진행됐다.
실제 키트루다와 항암화학요법(페메트렉시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴)의 병용요법과 항암화학요법(페메트렉시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴) 단독 투여군이 비교됐다.
그 결과, 키트루다는 사망 위험을 절반 가량 감소시켰다. 전체 생존기간(Overall Survival, OS)에서도 임상적으로 의미 있는 개선을 확인했다.
무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)과 전체 반응률(Overall Response Rate, ORR)도 크게 개선시켰다.
키트루다 병용 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 8.8개월(95% CI, 7.6-9.2)로 항암화학요법 투여군(4.9개월, 95% CI, 4.7-5.5)에 비해 유의한 개선을 보였다.
전체 반응률은 47.6%(95% CI, 42.6-52.5)으로 항암화학요법 단독 투여군의 반응률인 18.9%(95% CI, 13.8-25)에 비해 약 2.5배 높았다.
한국 MSD 항암제사업부 최재연 전무는 “키트루다는 폐암의 1차 치료 영역에서 면역항암제 중 유일하게 단독·병용요법으로 모두 허가 받은 면역항암제”라며 “독보적인 임상 결과를 가지고 있다”고 소개했다.
그는 “현재도 30여개 암종에서 800여 개의 임상을 진행하고 있어, 더 나은 치료 옵션을 필요로 하는 다양한 암 환자들에게 치료 혜택을 넓혀갈 것”이라고 포부를 전했다.
한편, 국내 면역항암제 시장에선 MSD ‘키트루다’, BMS‧오노 ‘옵디보’, 로슈 ‘티센트릭’에 이어 최근 아스트라제네카의 ‘임핀지’가 식약처 허가를 받으면서 더욱 치열한 경쟁이 예고되고 있다.
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