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[데일리메디 백성주 기자] ‘글로벌 혁신신약 약가제도의 사(死)문화’ 주장에 대해 “약가 우대의 내용이 바뀐 것이지 폐지라고 볼 수 없다”는 복지부 실무부서의 입장이 나왔다.
곽명섭 보건복지부 보험약제과장[사진]은 24일 전문기자협의회와 만난 자리에서 국내 제약계 및 글로벌제약사의 우려에 대해 “제약사 및 제품 요건을 혁신성에 초점을 맞췄다”고 설명했다.
그는 “사문화됐다는 주장은 절대 동의할 수 없다. 국내 기업 간에도 뚜렷한 실력 차이가 존재하지만 어떤 약이 나올지 모르는 상황에서 약가우대제도는 똑같이 적용된다”고 강조했다.
건강보험심사평가원은 이른바 ‘7.7약가제도’로 불리는 ‘약제 요양급여대상 여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정’과 관련한 일부개정안을 원안대로 시행했다.
약가 우대와 등재기간 단축 등 혜택을 받기 위해선 5가지 요건을 모두 만족해야 한다.
▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체 가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 ▲미국 FDA의 획기적의약품지정 또는 유럽 EMA의 신속심사 적용 ▲희귀질환치료제나 항암제 등이다.
"혁신성에 초점, 모든 기업 동일하게 적용"
기업 요건은 필수의약품 수입·생산(WHO 지정 또는 식약처 지정 중 하나)을 넣었다. 공급의무 위반, 리베이트 제공이 적발된 제약사는 제외됐다.
공급의무 위반 기업에 대해선 예외조항이 마련됐다. ▲제조소가 가동 중단 되거나 폐쇄 ▲생산·수입·판매를 위한 인허가가 정지되거나 취소 ▲안전성·유효성에 새로운 문제 발생 ▲공급 요청량이 급격히 증가해 현재 생산·수입량으로 공급이 부족하게 되는 경우 등이다.
이 같은 혁신신약 약가우대제도 개정안에 대해 ‘비현실적인 조건’이라는 점에서 국내 제약사와 다국적제약사 모두 반대 입장을 내놓은 바 있다.
국내사는 연구개발(R&D) 의지를 꺾는 제도라고 지적했고, 다국적제약사는 비현실적인 조건으로 사문화될 수 있다고 우려하는 등 실망감을 나타냈다.
박능후 복지부장관은 “한-미 FTA 협상에서 약가 문제가 큰 이슈다. 국내 제약사를 돕기 위한 조항은 FTA 취지에 위반된다면서 미국 측은 같은 조건의 우대를 요구한다”며 어려움을 호소한 바 있다.
전문기자협의회가 요청한 서면자료를 통해 복지부는 “개정안의 세부 요건이 엄격하다는 업계 입장도 충분히 이해하고 있지만 한-미, 한-EU FTA 등으로 인해 의약품 정책은 글로벌 기준에 맞춰 운영해야 한다”고 밝혔다.
이어 “이번에 시행된 규정은 우리나라가 직면한 통상 환경 및 글로벌 제약산업 현황, 우리 제약계가 나아가야 할 목표를 종합적으로 고려해 마련한 것”이라고 덧붙였다.
아울러 정부차원의 지속적인 제약산업 육성을 위해 ‘제2차 제약산업 육성 및 지원 5개년 종합계획’에 따른 세부 과제들을 차질 없이 추진한다는 계획도 제시했다.
곽명섭 과장은 “혁신 신약 우대조항 내용의 폐지된 것이 아니라 바뀌었다고 보면 된다”면서 “7.7약가제도의 우대조항 기업 및 제품 요건이 변경돼 공정하게 시행된다”고 재차 강조했다.
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