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"의약품 허가갱신제 대폭 개선"
김영옥 식약처 의약품안전국장

[ 2019년 02월 11일 05시 23분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] "품목 허가를 받고 판매 안 하는 약은 제약사들 입장에서 갖고 있을 필요가 없다. 그리고 한 제약사가 너무 많은 허가 품목을 갖고 있는 것도 적절하지 않아 정리가 필요하다고 본다."

식품의약품안전처 김영옥 의약품안전국장[사진 左]은 최근 열린 식약처 출입 전문지 기자간담회에서 이 같은 내용이 반영될 '품목 허가갱신제'를 비롯해 의약품 안전관리에 관한 올해 업무 방향을 밝혔다.

약사 출신인 김영옥 국장은 연구직으로 출발해 본부 정책부서로 옮겨와 일한지 10년이 됐다. 연구, 심사, 정책 등 다양한 업무를 두루 경험한 베테랑으로, 금년부터 의약품안전국 국장을 맡게 됐다.

김영옥 국장은 "의약품안전국에서 일한 것은 이번이 처음"이라며 "의약품 안전 강화와 같은 규제와 제약산업 육성이란 두 가지 목표를 추진하기 위해 정책적 지원을 고민하고 있다"고 말했다.

우선 올해는 의약품 제조와 유통, 품질관리에 대한 규제들이 재검토되거나 개선될 예정이다. 의약품 품목 허가갱신제가 바로 그 대상이다.

이 제도는 품목허가를 유지하기 위해 5년이 지나면 해당 약물의 안전성과 유효성, 생산실적 등 자료를 제출해 심사받는 제도로, 2013년에 도입돼 지난해부터 본격 시행됐다.

식약처의 당초 계획은 생산실적이 없어 허가만 남은 의약품 수를 줄이는 게 목표였다. 하지만 일부에서 품목허가유지 용도로 생산만 해놓고 보험청구를 하지 않는 방식으로 감시망을 피해가는 사례가 있었다.

김영옥 국장은 "제도 초기에 그렸던 의약품 품목 허가갱신제의 취지가 퇴색된 게 아니냐는 이야기가 있다는 것을 안다"며 "그러나 5년마다 갱신을 한다는 것만으로도 상당히 효과가 있다고 본다"고 설명했다.

이어 그는 "외국 갱신제도와 비교하면 제약사들이 갱신을 위해 제출해야 하는 자료가 적다는 지적도 있는데, 허가제도 자체가 다르기 때문에 단순 비교하긴 어렵다"며 "이제 막 시작하는 제도이다 보니 여러 가지 문제점이 나올 수 있지만 차차 보완해 나가면 된다고 생각한다"고 덧붙였다.

"제도 취지 벗어나는 사례 등 파악-국내 제약산업 진흥 기여"
"발암물질 발사르탄 후속조치로 2월 제네릭 의약품 제도 개선 발표"

또한 지난 해 발사르탄 사태로 홍역을 치른 뒤 식약처는 후속조치로 '제네릭 의약품 제도 개선 방안'도 마련 중이다.

2월 발표될 예정인 개선안에는 제약산업이라는 큰 틀 속에서 제네릭 및 유통 의약품의 안전관리 및 사후관리 강화 내용이 담길 전망이다.

김 국장은 "발사르탄 사태를 경험하면서 제네릭 자체에 국한하기 보단 제약산업 정책 안에서 다른 부분과 밀접하게 맞물려 있는 제네릭 의약품 개선 방안을 고민하게 됐다"며 "제약업계에 미칠 영향이 클 수 있어 제약바이오협회는 물론 영세제약사, CMO전문업체들도 만나 이야기를 듣고 있다"고 말했다.

한편, 제약바이오산업이 반도체와 자동차 뒤를 이을 미래 성장동력으로 주목받고 있는 만큼 산업 지원 정책도 적극 검토할 계획임을 밝혔다.

국내 제약사들이 해외 진출 시 다른 나라 의약품 규제 정책에 대한 정보를 제공하는 등 국제협력 기능을 강화할 방침이다.

김영옥 국장은 "선진국과 마찬가지로 규제기관 성격을 갖고 있으면서도 산업 발전을 위해 식약처가 할 수 있는 역할을 해 나갈 것"이라며 "밖에서 하는 일이 있고, 안에서 경험하며 얻은 노하우를 잘 정비해 추진할 계획"이라고 말했다.

김 국장은 또 "우리나라 제약바이오 산업은 결코 국내 머물 수 없는 속성을 가졌다"며 "여기서 개발된 신약, 제네릭 의약품들은 수출을 전제로 허가도 받고 제조도 해야 한다"고 언급했다.

그는 "그러나 의약품은 사전허가제도로 운영돼 우리가 원한다고 수출을 할 수 있는 게 아니다"라며 "비관세 장벽 등을 넘지 못하면 허가를 받기 어렵기에, 식약처가 국제협력 기능을 강화해 이 같은 장벽을 넘는 일을 돕는데 일조하고자 한다"고 덧붙였다.