데일리메디 제네릭 난립 속 '공동 생동시험' 신경전 팽팽

로그인 | 회원가입


제네릭 난립 속 '공동 생동시험' 신경전 팽팽
"완전 폐지" vs "기회 박탈"…제약업계 동일 사안 다른 시선

[ 2019년 02월 14일 06시 22분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] "한미약품은 제네릭으로 캐시카우를 키워냈다. 제네릭이 없었다면 지금의 한미가 있었을까. 그런데 왜 같은 길을 걸으며 제2의 한미약품을 꿈꾸는 후발주자의 성장 가능성을 박탈하려고 하나."

김만규 씨트리 이사는 13일 한국제약바이오협회에서 열린 '공동·위탁 생동 제한, 제약산업계에 미칠 파장은'이란 주제의 포럼에서 이 같은 날선 비판을 쏟아냈다.

지난해 발사르탄 사태가 터진 이후 제네릭 난립이 도마에 올랐다. 제네릭 난립의 원인으로 규제가 없는 공동·위탁생동이 지목됐다.

실제 지난해 국내 제조 발사르탄 함유 125개사 554개 품목 중 400여개 이상의 품목이 위탁제조 품목으로 허가된 것으로 알려지면서 문제가 제기됐다.

이에 따라 무분별한 공동·위탁생동을 제한하는 등 제네릭 규제를 강화해야 한다는 목소리가 제약바이오협회는 물론 상위 제약사들을 중심으로 나왔다.

제약바이오협회는 지난 2017년 공동생동 품목 수를 원 제조업체를 포함해 4곳으로 제한하는 '1+3'을 식약처에 건의한 바 있다.

대형제약사 가운데 한미약품은 여기서 한 발 더 나아가 공동·위탁생동 완전 폐지를 주장했다.

한미약품 개발팀 조진효 팀장은 "2011년 이후 무한대의 공동·위탁 생동 허가가 가능해지면서 2012년 자체생동과 공동생동 비율이 1대 1에서 2016년에는 평균 1회 생동자료로 9개 위탁 제조 품목이 허가됐다"고 설명했다.

이어 그는 "결국 작년 7월 발사르탄 사태가 발생했고, 국민 보건에 악영향을 끼쳤다"며 "공동·위탁생동을 완전히 규제하고, 임상 1상 품목들도 허가심사신고 규정에 공동위탁생동을 제한할 것을 요청하다"고 강조했다.

한미약품의 이 같은 제안에 대해 중소제약사들이 '사다리 걷어차기'라고 비판하는 목소리를 냈다.

2017년 기준 국내 제약사 매출 분포를 보면 3000억대 이상 대형 제약사 비중은 전체의 9.6%에 불과하다. 반면 중소제약사들은 전체의 66%를 차지하고 있다.

김만규 씨트리 이사는 "국내 제약산업의 66%를 차지하는 중소제약사들도 모두 각자 자리에서 최선을 다하고 있다"며 "특정 그룹만이 제약산업을 대표한다는 생각은 위험하다"고 비판했다.

이어 김 이사는 "우선 발사르탄 사태와 공동·위탁생동은 엄밀히 말하면 연관성이 적고, 만약 공동·위탁생동을 규제한다면 대형제약사들의 매출 쏠림 현상을 가속화될 것"이라며 "제네릭으로 현금을 확보하지 못한 중소제약사들은 R&D 투자에 더 큰 제한을 받을 것이며 위수탁 시장이 붕괴돼 다수의 일자리가 감소하는 사태가 벌어질 것"이라고 전망했다.

식약처 "발사르탄 사태와 공동·위탁생동 규제는 관련 없다"

포럼에 참석한 중소제약사 관계자도 "과거 공격적인 리베이트와 제네릭으로 급성장한 대형제약사들이 우리에게 제네릭 위주의 경영을 탈피해야 한다는 이야기를 할 때 황당하다"며 "물론 방향성에는 동의하지만 본인들이 우리보다 업계 현실을 더 잘 알지 않나"며 불만을 토로했다.

이어 그는 "규제가 현실을 외면한 채 소수만 혜택을 보는 이상적인 기준으로 만들어질 때 또 다른 부작용을 낳을 수 있다"며 "후발주자들의 성장을 가로막는 사다리 걷어차기식 주장은 자제하길 바란다"고 덧붙였다.

한편, 식약처 역시 발사르탄 사태와 공동·위탁생동 규제는 관련이 없다고 못 박았다. 다만, 공동·위탁생동으로 인해 발생하는 부작용을 예방하기 위해 정비가 필요하다는 입장이다.

정현철 식약처 의약품정책과 사무관은 "발사르탄 사태와 공동·위탁생동은 관련이 없다"면서 "중복 개발비용 낭비를 줄이고 코마케팅 등을 위해 완화한 탓에 규제가 남용되는 문제가 발생해서 이를 제한하려는 것일 뿐"이라고 말했다.

정 사무관은 "공동·위탁생동에 대한 다양한 의견을 접수 중"이라며 "아직 어떤 결정도 하기 어려운 상황"이라고 덧붙였다.