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[데일리메디 백성주 기자] 의료기관이 아닌 민간에서 직접 유전자 검사를 받을 수 있는 항목이 기존 12개에서 57개로 확대된다.
유전자검사기관은 품질 관리를 포함하는 100개 항목에 대해 확인하는 인증제가 도입되며, 이를 위한 시범사업이 오는 5월 시행된다.
보건복지부는 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자검사서비스 인증제 도입을 위한 시범사업 추진위원회를 구성, 지난 14일 첫 회의를 개최했다고 15일 밝혔다.
DTC 유전자 검사서비스 인증제는 지난해 12월 국가생명윤리심의위원회에서 DTC 유전자 검사서비스 관리강화방안 추진을 권고해 마련 중이다. 현재 관련 법 개정이 추진되고 있다.
DTC 유전자 검사는 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서 소비자에게 직접 검사를 의뢰받아 유전자 검사를 수행하는 제도다.
보건복지부는 인증제 시행 전 시범사업을 수행하기로 하고 국가생명윤리정책원과 함께 관련 전문가 자문을 받아 추진계획 마련하고 추진위원회를 출범했다.
해당 위원회는 유한국 서울아산병원 교수를 위원장으로 산업·의료·과학계 전문가와 법조·윤리·시민사회 관계자, 보건복지부 관계자 등으로 구성됐다.
시범사업은 업체 모집 공고 후 선정과 연구계획에 대한 공용 기관생명윤리심의위원회(IRB) 심의를 거쳐 올해 5월부터 9월 말까지 5개월 동안 검사서비스 전반에 대한 품질 관리 인증기준 적용 여부 등을 검토한다.
시범사업 참여기관은 △유전자 검사 정확도평가를 받은 실적이 있는 기관 또는 이에 준하는 국내·외 인증프로그램의 인증을 받은 기관이어야 한다.
또 △공고일 기준 DTC 유전자 검사서비스 제공 실적이 있거나, 신규사업 수행 시 이와 동등 수준 근거 자료 제출 가능 기관 △시범사업 관련 자료 요청 및 점검 등에 성실하게 임할 수 있는 기관 등이 충족돼야 한다.
시범사업을 통해 검토할 인증제는 DTC 유전자 검사서비스 전반에 대한 품질 관리를 포함하는 100개 인증항목으로 평가기준이 구성된다.
이는 소비자로부터의 서면동의 구득 및 개인정보관리 실태, 과학적 근거 하 검사 수행여부, 내·외부 검사 정확도(암맹)평가, 검사결과 소비자 대상 전달절차, 검사 후 소비자 설문조사 등이 포함된다.
또 건강 위해여부, 유상의 서비스나 상품판매와 직접 연계 여부 등 검사 서비스 전반에 대한 평가와 인증을 포함한다. 시범사업에서는 허용항목만 한정하고 대상 유전자는 검사기관이 자율로 선정해 인증을 받고 검사할 수 있다.
복지부는 오는 22일 서울 청파로 LW컨벤션에서 시범사업 참여의사가 있는 검사기관을 대상으로 시범사업 설명회를 개최한다.
윤태호 복지부 공공보건정책관은 “DTC 유전자검사제도를 도입해 안전하고 정확한 유전자검사가 소비자 대상으로 시행될 수 있도록 할 예정”이라고 전했다.
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