2025³â12¿ù21ÀÏsun
·Î±×ÀÎ | ȸ¿ø°¡ÀÔ
OFF
Æ®À§ÅÍ·Î º¸³»±â ½ÎÀÌ¿ùµå °ø°¨
±â»ç±ÛÈ®´ë ±â»ç±ÛÃà¼Ò ±â»ç½ºÅ©·¦ À̸ÞÀϹ®ÀÇ ÇÁ¸°Æ®Çϱâ
¸ÞµðÅ彺 °ø¼¼ Â÷´Ü ¼º°ø ´ë¿õÁ¦¾à '³ªº¸Å¸'
FDA, '¼öÃâ ±ÝÁö' ¿ä±¸ ½Ã¹Îû¿ø¼­ °ÅºÎ¡¤¡¤¡¤Ú¸ ÁøÃ⠰ɸ²µ¹ Á¦°Å
[ 2019³â 02¿ù 21ÀÏ 06½Ã 21ºÐ ]

[µ¥Àϸ®¸Þµð ¾çº¸Çý ±âÀÚ] ´ë¿õÁ¦¾àÀÇ º¸Å縮´® Åå½Å '³ªº¸Å¸'°¡ ¸ÞµðÅ彺ÀÇ °ø¼¼¸¦ ¼º°øÀûÀ¸·Î ¹æ¾îÇÏ°í ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâ¿¡ ¼Óµµ¸¦ ³½´Ù.
  
´ë¿õÁ¦¾à(´ëÇ¥ Àü½ÂÈ£)Àº ¸ÞµðÅ彺°¡ ³ªº¸Å¸(¹Ì±¹Á¦Ç°¸í ÁÖº¸)ÀÇ ¹Ì±¹ ÆÇ¸ÅÇã°¡ ½ÂÀÎÀ» ÀúÁöÇϱâ À§ÇØ 2017³â 12¿ù 5ÀÏ ¹Ì±¹½ÄǰÀǾ౹(FDA)¿¡ Á¢¼öÇÑ ½Ã¹Îû¿ø¼­°¡ "Áö³­ 2¿ù1ÀÏ FDA·ÎºÎÅÍ ÃÖÁ¾ °ÅºÎµÆ´Ù"°í ¹àÇû´Ù.

¾Õ¼­ ¾Ù·¯°£°ú ¸ÞµðÅ彺´Â Áö³­ 1¿ù30ÀÏ ¹Ì±¹ ±¹Á¦¹«¿ªÀ§¿øÈ¸(ITC)¿¡ ´ë¿õÁ¦¾à°ú ´ë¿õÁ¦¾àÀÇ ¹Ì±¹ ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ ¿¡º¼·ç½º°¡ ¹Ì±¹¿¡ ³ªº¸Å¸¸¦ ¼öÃâÇÏÁö ¸øÇÏ°Ô ÇØÁÙ °ÍÀ» ¿äûÇß´Ù.

´ç½Ã ¸ÞµðÅ彺´Â ¹Ì±¹ FDA¿¡ µÎ °¡Áö ¿ä±¸»çÇ×À» ´ãÀº û¿ø¼­¸¦ Á¦ÃâÇß´Ù.

ù°´Â ³ªº¸Å¸ ±ÕÁÖ Ãâó¿¡ ´ëÇØ È®ÀÎÇϱâ Àü±îÁö ǰ¸ñÇã°¡½Åû(BLA)À» ½ÂÀÎÇÏÁö ¸»¾ÆÁÙ °ÍÀ» ¿äûÇß´Ù. ³ªº¸Å¸ ±ÕÁÖ¿¡ ´ëÇÑ ´ë¿õÁ¦¾à°ú ¿¡º¼·ç½ºÀÇ Áø¼úÀÌ Á¤È®ÇÏÁö ¾Ê´Ù´Â °Ô ¸ÞµðÅ彺´Â ÁÖÀåÀÌ´Ù.

¶ÇÇÑ ¸ÞµðÅ彺´Â ¸ðµç º¸Åø¸®´® Åå½Å Á¦Ç°ÀÇ Ç°¸ñÇã°¡½Åû¿¡ Àüü À¯ÀüÀÚ ¿°±â¼­¿­ºÐ¼®À» Æ÷ÇÔÇϰí, ³ªº¸Å¸ ±ÕÁÖÀÇ Ãâó¸¦ °ø°³ÇÒ °ÍÀ» ¿ä±¸Çß´Ù.

ÀÌ¿¡ ´ëÇØ ÃÖ±Ù FDA´Â öÀúÇÑ ½É»ç ³¡¿¡ ¸ÞµðÅ彺ÀÇ Ã»¿øÀÌ °ÅºÎµÆÀ½À» °øÁöÇÔ°ú µ¿½Ã¿¡ ³ªº¸Å¸ ÆÇ¸Å Çã°¡¸¦ ½ÂÀÎÇß´Ù.

FDA´Â ´äº¯¼­¸¦ ÅëÇØ “¸ÞµðÅ彺°¡ ³ªº¸Å¸ ±ÕÁÖ¿¡ ´ëÇØ Á¦±âÇÑ ÁÖÀåÀ» ¸é¹ÐÈ÷ °ËÅäÇÑ °á°ú ¸ÞµðÅ彺°¡ ÀοëÇÑ ´ë¿õÁ¦¾àÀÇ °ø½Ä Áø¼ú¿¡¼­ ÇãÀ§¼ºÀ» ÀǽÉÇÒ¸¸ÇÑ ºÎÁ¤ ÇàÀ§¸¦ ¹ß°ßÇÏÁö ¸øÇß´Ù”°í ¼³¸íÇß´Ù.

¶ÇÇÑ ±ÕÁÖ ±Ù¿øÀ» ÆÇ´ÜÇÔ¿¡ ÀÖ¾î Àüü À¯ÀüÀÚ ¿°±â¼­¿­ ºÐ¼®Àº ºÒÇÊ¿äÇϸç, ³ªº¸Å¸ ±ÕÁÖ¿¡ ´ëÇÑ Á¤º¸ °ø°³´Â ‘¿µ¾÷ ºñ¹Ð ¶Ç´Â »ó¾÷Àû ¶Ç´Â À繫Àû ±â¹Ð Á¤º¸’¿¡ ÇØ´çµÇ¹Ç·Î °ø°³ÇÒ ¼ö ¾ø´Ù°í °á·Ð³»·È´Ù.

ÀÌ¿¡ ´ë¿õÁ¦¾àÀº FDAÀÇ ³ªº¸Å¸ ¹Ì±¹ ¼öÀÔ±ÝÁö û¿ø °ÅºÎ·Î "¹Ì±¹ ÁøÃâ¿¡ °É¸²µ¹ÀÌ ¾øÀ½À» ÀçÈ®ÀÎÇß´Ù"°í °­Á¶Çß´Ù.

bohe@dailymedi.com
À̱âÀÚÀÇ ´Ù¸¥´º½ºº¸±â
¹«ÅëÀåÀÔ±Ý Á¤º¸ÀÔ·Â ÀÔ±ÝÀÚ¸í ÀԱݿ¹Á¤ÀÏÀÚ
(ÀÔ±ÝÇÏ½Ç ÀÔ±ÝÀÚ¸í + ÀԱݿ¹Á¤ÀÏÀÚ¸¦ ÀÔ·ÂÇϼ¼¿ä)
[°ü·Ã´º½º]
¸ÞµðÅ彺 vs ´ë¿õÁ¦¾à, º¸Å彺 ±ÕÁÖ ³í¶õ ÀçÁ¡È­
Æ®À§ÅÍ·Î º¸³»±â ½ÎÀÌ¿ùµå °ø°¨
±â»ç±ÛÈ®´ë ±â»ç±ÛÃà¼Ò ±â»ç½ºÅ©·¦ À̸ÞÀϹ®ÀÇ ÇÁ¸°Æ®Çϱâ
¸íÁöº´¿ø, ͺ À̰ÇÈñ ȸÀå ÁÖÄ¡ÀÇ À̰­¿ì ±³¼ö(»ï¼º¼­¿ïº´¿ø ÀçȰÀÇÇаú) ¿µÀÔ
´ëÀü¼º¸ðº´¿ø ±èµ¿±â¡¤À̵¿Ã¢ ±³¼ö, ´ëÇÑÀ̺ñÀÎÈİúÇÐȸ ÃÖ¿ì¼ö ±¸¿¬»ó¡¤ÃÖ¿ì¼ö Æ÷½ºÅÍ»ó
Á¶Àç¿ì ±³¼ö(°í´ë±¸·Îº´¿ø Á¤Çü¿Ü°ú), ´ëÇѰñÀýÇÐȸ ÃÖ´Ù³í¹®»ó
´ëÇÑÀÇ»çÇùȸ ºÎȸÀå ¹éÇö¿í¡¤Àǹ«ÀÌ»ç ¿Àµ¿È£¡¤Á¤º¸Åë½ÅÀÌ»ç À¯¼Ò¿µèâ
Çѱ¹Á¦¾à¹ÙÀÌ¿ÀÇùȸ ÀǾàǰ±¤°í½ÉÀÇÀ§¿øÈ¸ À§¿øÀå ±è¼ºÁø¡¤ºÎÀ§¿øÀå ÀÌÁØÈñ¡¤ÀåÃá°ï èâ
¹è±â¼ö ±³¼ö(¾ÆÁִ뺴¿ø ¼Ò¾ÆÃ»¼Ò³â°ú), Á¦100ȸ ¾î¸°À̳¯ ¿ÁÁ¶±ÙÁ¤ÈÆÀå
À̺´ÈÆ¡¤½ÉÀç¾Ó ±³¼öÆÀ(±æº´¿ø Á¤Çü¿Ü°ú), ´ëÇѰñÀýÇÐȸ ¿ÃÇØ ¿ì¼ö ±¸¿¬»ó
³²°¡Àº ±³¼ö(°í´ë±¸·Îº´¿ø °¡Á¤ÀÇÇаú), Çѱ¹¿©ÀÚÀÇ»çȸ Á¦4ȸ ÀþÀºÀÇÇÐÀÚ Çмú»ó
±¹¸³Áß¾ÓÀÇ·á¿ø Áß¾ÓÀÀ±ÞÀÇ·á¼¾ÅÍÀå ±è¼ºÁß(Á¶¼±´ëº´¿ø ÀÀ±ÞÀÇÇаú ±³¼ö)
ÃÖÁ¤¿õ ¿µ°æÀÇ·áÀç´Ü ÀüÁÖº´¿ø ÀÌ»çÀå, ¾Æµ¿º¸È£»ç¾÷ ±â±Ý 4000¸¸¿ø
±è¿µÁÖ ±³¼ö(ÀÌ´ë¸ñµ¿º´¿ø »êºÎÀΰú), Á¦13ȸ Çѵ¶¿©ÀÇ»çÇмú´ë»ó
¹ÚÂùÈì ±³¼ö(ÇѸ²´ëÃáõ¼º½Éº´¿ø À̺ñÀÎÈİú), ´ëÇÑÀ̺ñÀÎÈİúÇÐȸ Çмú»ó
Á¶¼öÁø ±³¼ö(ÇѸ²´ëµ¿Åº¼º½Éº´¿ø ½Å°æ°ú), Á¦26ȸ JWÁß¿ÜÇмú´ë»ó
¼­Á¤°Ç ¿¬¼¼¼­³»°ú ¿øÀå ÀåÀλó