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[데일리메디 백성주 기자] 지난달 위험분담계약제(RSA) 재계약에 성공한 한국아스텔라스제약의 전립선암 표적치료제 엑스탄디가 적응증을 확장했다.
지난 2015년 5월 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 있어 치료 적응증을 허가 받은 엑스탄디는 다시 최초로 전이 여부와 관계없이 사용 가능하게 됐다.
한국아스텔라스제약(대표 다케노야 오사무)은 최근 엑스탄디가 식품의약품안전처로부터 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(M0CRPC)에 대한 적응증을 추가로 승인 받았다고 21일 밝혔다.
이번 승인은 비전이성 거세저항성 전립선암 환자(n=1401)를 대상으로 한 무작위 이중맹검 3상 임상인 PROSPER 연구결과에 기반하고 있다.
기존 엑스탄디는 도세탁셀로 치료받은 경험이 있거나, 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 치료에 사용돼 왔다.
엑스탄디는 이번 적응증 추가 승인으로 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료에도 사용할 수 있게 됐다.
엑스탄디는 2013년 6월에 이전에 도세탁셀로 치료받은 경험이 있는 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료에 대한 적응증으로 허가받았다.
RSA 1호 약제인 엑스탄디는 환급형으로 지난 2014년 11월부터 국내 최초로 보험급여가 적용됐다.
지난달 재계약에 성공해 오는 2023년 1월까지 4년 더 RSA 연장 적용받을 수 있게 됐다. 등재 가격은 종전 2만8150원보다 4150원 떨어진 2만4000원에 책정됐다.
정부는 이 약제가 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품, 치료법 없으며 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용하는 항암제나 희귀질환 치료제라는 판단으로 재계약을 하기로 했다.
엑스탄디는 메디베이션이 개발한 뒤 2016년 M&A 계약이 성사되면서 화이자가 판권을 획득, 현재 미국에서는 아스텔라스와 화이자제약이 공동 프로모션하고 있다. 국내 판권은 한국아스텔라스제약이 보유 중이다.
대한비뇨기종양학회 전립선암연구회 위원장인 곽철 교수(서울대병원)는 “엑스탄디는 PROSPER 임상을 통해 비전이성 거세저항성 전립선암에서 효과와 안전성을 입증한 약물“이라고 소개했다.
그는 “전이성과 비전이성 거세저항성 전립선암 모두에 적응증을 보유함에 따라 보다 많은 환자들이 엑스탄디의 치료 혜택을 받을 수 있을 것”이라고 기대감을 전했다.
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