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[데일리메디 정숙경 기자] 원주의료기기테크노밸리(원장 백종수)는 최근 의료기기종합지원센터에서 '제조 프로세스 이해-GMP, 기술문서 작성, 제품허가, 임상시험, 보험등재' 교육을 실시했다.
교육에는 전국 의료기기 기업 41개사, 3개 기관의 관련 담당자 64명이 참여했으며, 국내 인허가 제도, 기술문서 개요 및 기술문서 작성 방법, KGMP 개요 및 실사 준비 등에 대한 내용이 다뤄졌다.
특히 의료기기 임상시험 관리기준(KGCP)에 따라 국내에서 진행되는 의료기기 임상시험 절차, 설계 등을 전반적으로 이해하는 시간으로 진행됐다.
첫째날에는 헬스케어 전문 컨설팅 업체인 (주)사이넥스 의료기기제조허가부 최영환 이사가 의료기기 인허가 제도와 GMP 심사의 준비 및 대응에 대한 내용을 발표했다.
둘째날에는 (주)사이넥스 박성민 부장과 이충희 부장이 임상시험 계획 승인을 비롯해 전반적인 임상시험의 과정을 다뤘다.
원주의료기기테크노밸리 관계자는 "의료기기 기업들이 인허가를 위한 기본적인 일정 수립 및 문서 작성 능력을 배양하고 임상시험에 대한 전반적인 이해를 통해 실무 능력을 갖추는데 도움이 되길 바란다"고 말했다. |
