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[데일리메디 양보혜 기자] 오는 3월12일부터 자가치료용 대마 의약품을 수입해 사용할 수 있게 된다.
식품의약품안전처는 21일 서울 건설공제조합에서 이 같은 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 개정안'(마약법 개정안)에 대한 정책 설명회를 열었다.
현미영 마약정책과 주무관은 "오는 3월부터 해외에서 수입되는 4종의 대마성 의약품이 국내에서 처방된다"며 "미국 FDA, 유럽 EMA 등에서 허가를 받은 마약류 의약품은 국내 환자들도 사용할 수 있다"고 설명했다.
이어 그는 "해외에서 이미 칸나비디올(CBD) 등 대마 성분을 의료 목적으로 허용하는 국제적 흐름 등을 고려했다"며 "이를 통해 고통이 극심한 난치병 환자들의 치료에 도움이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
개정안에 따르면 대체치료 수단이 없어 자가치료 목적으로 들여온 대마성분 의약품의 경우 한국희귀필수의약품센터를 통해 국내로 반입 및 사용이 가능하다.
해외 의약품 허가기관에서 효능과 안전성 등을 입증해 허가된 마약류 의약품은 모두 신청이 가능하다.
현재를 기준으로 병원에서 처방받아 사용할 수 있는 대마 성분 의약품은 마리놀(MARINOL), 시스매트 캐노메스(CESAMET CANEMES), 시빅스(Sativex), 에피디올렉스(Epidiolex) 등 4종이다.
대마의 경우 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 건강기능식품, 대마오일, 대마추출물 등은 여전히 들여올 수 없다.
지금까지는 공무 수행 및 학술연구 목적을 제외하고 국내에서 대마나 대마초를 수출·입, 제조, 매매하는 등의 행위는 전면 금지됐지만, 앞으로는 의료 목적으로 대마 또는 대마초 종자의 흡연 또는 섭취가 허용된다.
이를 위해서 희귀·난치병 환자들은 ▲환자 취급승인 신청서 ▲진단서(의약품명·1회 투약량·투약 회수· 총 투약 일수와 용법 등이 명시된 것) ▲진료기록 ▲국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서 등을 식약처에 제출하면 심사를 거쳐 의약품센터를 통해 대마 성분 의약품을 공급받을 수 있다.
식약처는 개정안 시행을 앞두고 마약류 신규 지정 및 목록을 정비하고 임시 마약류 지정제, 마약류 취급자 허용 범위, 마약류 취급보고 관련 행정처분 기준 등을 손질하며 준비작업 중이다.
현 주무관은 "최근까지 진행된 마약 법령 개정사항은 국제기구가 지정하거나 국내 연구를 통해 의존성 등이 확인된 물질 마약 또는 향정신성의약품으로 추가 및 목록을 정비했다"며 "마약류가 아닌 물질 중 오남용으로 보건상 위해가 되는 물질을 임시마약물로 지정해 위해성에 따라 1, 2군으로 분류하는 등의 작업도 했다"고 말했다.
이어 그는 "마약류 취급자 허가 결격범위 및 이중제제 문제도 개선하고, 과징금 부과의 실효성을 높이기 위해 상한 금액을 1억원에서 2억원으로 상향 조정했다"며 "제도 시행 후 취급 보고된 자료의 분석 결과 등을 반영해 행정처분 양형기준을 합리적으로 조정해 나갈 계획"이라고 설명했다. |
