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[데일리메디 양보혜 기자] 아토르바스타틴 부작용에 루푸스 및 루푸스 유사증후군 등이 추가돼 업데이트될 것으로 보인다.
식품의약품안전처는가 한국화이자제약을 비롯해 129개 제약사에 아토르바스타틴 성분과 관련한 의약품 안전성 정보 관련 의견 및 자료 제출을 요청한 것으로 알려졌다.
이는 최근 유럽 의약품안전관리기구(HMA)가 '아토르바스타틴' 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련해 허가사항 변경 등의 조치를 취하고 있어 국내에서도 관련 내용을 검토한 것으로 나타났다.
HMA에 따르면 스타틴이 루푸스나 루푸스 유사 증후군을 일으키는지 명확하게 밝혀지지 않았지만, 여러 연구를 통해 스타틴이 자가면역 반응을 유발할 수 있다는 사실이 입증됐다.
특히 아토르바스타틴과 심바스타틴은 강력한 세포자멸물질로 루푸스 유사 증후군과 더욱 연관성이 높으며, 프라바스타틴, 심바스타틴, 로바스타틴과 같은 다른 스타틴에는 이미 관련 부작용이 기재돼 있다.
이에 따라 HMA는 "루푸스 유사 증후군과 아토르바스타틴의 인과관계를 입증하는 충분한 증거가 있다고 판단된다"며 "이런 약물유해반응(ADR)은 고정용량복합제(fixed dose combinations)에서 아토르바스타틴 성분을 포함하는 제품들의 정보에도 반영돼야 한다"고 권고했다.
기구는 또 "해당 제품들의 의약품 설명서(SmPC)에 매우 드물게 발생하는 부작용(very rare)으로 '루푸스 유사 증후군'이 포함돼 업데이트될 것"이라며 "패키지 리플렛에는 '복용 중단과 즉각적인 의학적 주의가 필요한 심각한 부작용'으로 루푸스 유사 증후군(발진, 관절장애, 혈액세포 질환 등)이 포함될 것"이라고 설명했다.
한편, 루푸스는 피부 및 신장, 신경계, 폐, 심장, 조혈기관, 근육, 관절을 침범해 염증 반응과 조직 손상을 초래하는 전신 자가면역질환이다.
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