데일리메디 의약품·의료기기 허가·심사 '전담 콘트롤타워' 발족

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의약품·의료기기 허가·심사 '전담 콘트롤타워' 발족
식약처, 융복합 혁신제품 지원단 출범

[ 2019년 02월 26일 11시 30분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 보건당국이 의약품, 바이오의약품 및 의료기기 허가 및 심사를 전담 총괄하는 팀을 꾸린다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 산업 간 경계를 넘나드는 혁신적 융복합 혁신제품의 개발을 적극 지원하고 제도개선 등 허가정책과의 연계를 강화하기 위해 ‘융복합 혁신제품 지원단’(이하 ‘지원단’)을 구성·운영한다고 26일 밝혔다.

식약처는 "4차 산업혁명, 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT) 등 기반의 혁신적 의료제품 개발을 지원하고 안전을 확보하면서도 허가를 보다 신속하게하기 위해 내달 4일부터 지원단을 출범시키게 됐다"고 설명했다.

지원단은 ▲융복합팀 ▲허가총괄팀으로 구성하고 단장 1인을 포함해 총 62명으로 운영되며, 융복합 혁신제품의 개발을 지원하고 허가와 원활하게 연계될 수 있도록 할 계획이다.

융복합팀에서는 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류되면, 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련해 나갈 계획이다.

허가총괄팀에서는 의약품, 의료기기, 바이오의약품 및 의약외품 품목허가를 직접 수행하며, 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원(이하 ‘안전평가원’) 및 지방청 허가․신고도 총괄 조정하게 된다.

지원단 구성·운영으로 개발지원, 허가, 제품화까지 전주기에 걸쳐 지원단의 집중 관리를 받은 융복합 혁신제품은 치료제로서 신속하게 환자들에게 공급될 수 있다.

또한, 지원단은 허가신청 민원인과 심사부서 사이의 조정역할도 적극적으로 수행하면서 필요시에는 민원조정위원회를 통한 조정도 수행해 민원인과 소통을 강화할 예정이다.

다만, 물품별 관리는 일관성 유지를 위해 현행과 같이 각각의 해당국에서 총괄하게 된다. 또 허가 전 심사도 전문성을 유지하기 위해 현행처럼 안전평가원에서 수행하게 된다.

식약처는 "이번 조직 개편은 최근 만성질환과 노인성 질병 증가와 더불어 건강에 대한 관심이 높아지면서 사용 편의성 등을 고려한 사람 중심의 의료제품 수요 확대에 대응하기 위한 조치"라고 밝혔다.

이어 "정밀의료 빅데이터를 활용한 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT) 등이 융복합된 의약품·의료기기 제품이 개발되는 등 산업간 경계를 넘나드는 제품들이 개발되는 글로벌 환경에서, 분야별(의약품/바이오의약품/의료기기)로 나눠진 허가 체계를 조합해 개발단계 제품분류, 허가 및 제품화까지 예측 가능성을 높여 제품 시장진입에 어려움을 해소하는 동시에 새로운 산업 분야 활성화를 통한 일자리 창출을 지원할 것"이라고 덧붙였다.

최초 신청에 대해 심사개시 전(前) 5일 이내, 필요시 외부전문가 참여하에 자료구비 여부를 신속히 확인해 부족한 자료를 즉시 요청하는 등 처리 기간을 단축해서 신속허가가 가능토록 할 예정이다.

한편, 식약처는 "제약회사 등 신청인들의 허가 접수 및 처리기간 등은 변동이 없으며, 현재 접수된 허가신청 건은 처리부서 및 담당자만 일부 변경될 수 있다"고 밝혔다.