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식약처, ‘임상시험 신청 전(前) 종합상담’ 운영
유전자재조합의약품 대상 시범 실시
[ 2019년 02월 26일 18시 20분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 개발 경험이 부족한 신규 개발 업체를 대상으로 임상시험 신속 진입을 위한 ‘임상시험 전(前) 종합상담(Pre-IND meeting)’을 운영한다고 26일 밝혔다.

‘임상시험 전 종합 상담’은 임상시험계획승인을 신청하기 전에 미리 개발계획, 제출자료, 임상시험계획 등에 대해 종합적으로 상담해 업체가 시행착오를 줄이고 빠르게 임상시험에 진입할 수 있도록 지원한다.

이번 종합상담은 유전자재조합의약품을 대상으로 시범 운영하며 식약처 홈페이지 ‘통합상담 예약’ 코너를 통해 신청할 수 있다.

또한 품목별로 개발 단계에 맞는 품질, 비임상·임상계획 등에 대한 밀착상담 등 제품화를 지원하는 ’유전자재조합 맞춤형 협의체‘ 대상을 ’국내 개발 유전자재조합 전체 품목‘으로 확대해서 지원할 계획이다.

식약처는 "종합상담 시범운영과 맞춤형협의체 확대를 통해 환자 치료기회 확대를 위한 신속 제품화가 더욱 가속화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편, 임상시험계획승인신청(Investigational New Drug, IND)이란 의약품 안전성‧유효성 자료 수집을 목적으로 하는 인체시험으로 임상시험을 실시코자 하는 자가 식약처장에게 승인을 신청하는 과정이다.
bohe@dailymedi.com
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