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[데일리메디 양보혜 기자] 제네릭 난립을 해결하기 위해 공동생물학적동등성시험(이하 공동생동) 품목 수와 관련, '1+3' 제한 규정이 시행될 예정이다.
제도 시행 4년 후 공동 생동 제도 전면 폐지가 최종 목표다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 27일 서울 중구 더 플라자호텔에서 개최한 '2019년 식약처장-제약업계 CEO 조찬 간담회'에 이 같은 추진 계획을 밝혔다.
식약처는 이날 위탁(공동)생동 품목 허가 수를 원 제조사 1개에 위탁제조사는 3개 이내로 제한하는 안(案)을 규정 개정일로부터 1년 후 시행키로 했다.
구체적으로 보면 위탁(공동) 생동을 단계적으로 줄여나간다. 1단계는 위탁(공동) 품목 허가 수를 제한한다. 원 제조사 1개와 위탁제조사 3개 이내로 하는 1+3 방식이다.
이는 그동안 제약바이오협회가 요구해왔던 위탁(공동) 생동 개선안을 수용한 것으로 풀이된다. 제약바이오협회는 공동생동을 원제조사 1개와 위탁제조사 3개내로 제한하는 단계적 축소안을 주장해왔다.
올해 규정 개정이 이뤄지면 3년 후에는 1개 제네릭에 1개 생동성자료 원칙을 적용해 별도 품목의 생동자료 허용을 불인정하는게 목표다.
이번 추진 계획은 3월 발표 예정인 '제네릭 의약품 종합대책안'에도 포함될 것으로 보인다.
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