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[데일리메디 박근빈 기자] 허가초과 불승인 약제로 9품목이 업데이트됐다. 급여기준을 벗어났지만 환자에게 필요한 경우에는 병원에서 건강보험심사평가원으로 허가초과 신청을 할 수 있는데 받아들여 지지 않은 것이다.
최근 건강보험심사평가원은 이 같은 내용이 담긴 허가초과 불승인 약제 총 9품목을 공고했다.
▲자카비정 ▲램시마주 ▲악템라주 ▲페마라정 ▲아이비글로불린에스엔주 ▲이지에프외용액0.005% ▲아이비글로불린에스엔주 ▲콘서타OROS서방정 ▲정주용 헤파빅주 등이다.
먼저 자카비정은 장기간의 만성 점막피부 칸디다증을 앓고 있으며 항진균제 치료에 반응 미약 또는 반복적으로 재발하거나 자가면역성 질환(예: 자가면역성 혈구감소증, 갑상선질환, 당뇨, 혈관염, 탈모증 등)이 급여대상이다.
성인 20mg/day 또는 40mg/day 1일 1회 경구복용, 소아 10mg/m2 1일 1회 경구복용이 권고되며 임상적 유익성이 관찰되거나 수용할 수 없는 독성이 나타나기 전까지 투여한다.
이 용법을 벗어난 허가초과 신청은 받아들여지지 않았다. 의학적 근거가 불충분하다는 판단을 내렸기 때문이다.
램시마주는 비방사선학적 척추관절염(non-radiographic axial spondyloarthritis) 환자에게 쓰인다. 램시마 300mg 2주째, 6주째 정주 이후, 8주 마다 정주유지요법으로 처방된다.
심평원은 램시마주의 허가초과와 관련 “신청 품목은 동등생물의약품으로서 제출한 자료 중 신청 품목에 대한 의학적 근거가 불충분하다”고 판단했다.
이 밖에 ▲페마라정 ▲아이비글로불린에스엔주 ▲이지에프외용액 0.005% ▲아이비글로불린에스엔주 ▲콘서타OROS서방정 ▲정주용 헤파빅주 등 역시 의학적 근거 불충분 및 대체약제 존재 등을 이유로 허가초과 약제로 승인하지 않았다.
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