데일리메디 청와대, 의료기기 규제개혁 시동···성과 낼까

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청와대, 의료기기 규제개혁 시동···성과 낼까
김연명 사회수석 "여러 대안 살피면서 현장 목소리 귀담아 듣겠다"

[ 2019년 03월 18일 05시 46분 ]

[데일리메디 김민수 기자] 청와대와 의료기기 업계가 직접 머리를 맞대고 현행 제도의 문제점을 논의한 뜻깊은 자리가 마련됐다.

그동안 각종 규제 개혁에 대한 의지를 꾸준하게 내비쳐온 문재인 정부가 의료기기 분야에서 향후 얼마만큼 업계의 공감을 얻을 수 있는 대안을 내놓을지 귀추가 주목된다.

18일 의료기기 업계에 따르면 청와대 사회수석실은 최근 서울 코엑스에서 열린 2019 국제의료기기&병원설비전시회(KIMES) 현장에서 의료기기 업계와 간담회를 가졌다.

이번 간담회에는 김연명 사회수석[사진 가운데]이 직접 참석해 한국의료기기산업협회 이경국 회장·한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장 등 의료기기 관련 주요 인사들과 현행 제도의 문제점에 대한 논의를 진행했다.

전반적인 행사 운영을 맡았던 동방의료기 이진휴 이사는 “청와대와 의료기기 업계가 허심탄회하게 의견을 나눌 수 있는 자리가 마련된 것 자체가 상당히 이례적”이라고 의미를 부여했다.

먼저 의료기기 업계는 최근 불거진 미국 고어사(社)의 소아용 인조혈관 철수 문제, 소아당뇨를 앓고 있는 아들을 둔 엄마의 연속 혈당측정기 해외 직구 논란 등이 현행법과 제도가 실제 의료 현장과 동떨어져 있어 발생한 대표적인 사례라고 지적했다.

특히 이 2가지 사건 모두 불필요한 규제로 인한 기업의 부담 비용 증가와 제품별 손익에 따른 경제적 판단에서 비롯된 것이라고 꼬집었다.

업계, 의료기기 산업 육성 위한 6가지 안건 제안

이에 따라 의료기기 업계는 총 6가지 안건을 김연명 사회수석에게 제안했다.

업계 대표단은 “다품종 소량생산 위주인 의료기기 산업은 중소기업 중심의 생산 구조를 갖고 있다”며 “안전에 대해 높아진 국민들 요구에 부응하면서도 의료기기 산업을 육성하기 위해서는 제도적 보완이 시급한 상황”이라고 강조했다.

구체적인 내용을 보면 ▲희귀병 등 개인이 직접 의료기기 수입 시 급여범위 내에서 청구 가능한 제도 마련 ▲한국보건의료연구원의 신의료기술 평가제도 후평가 근거 직접 수집 및 작성 ▲소규모 회사에 대한 각종 인허가 및 시험비용 차등제 실시 등이 논의됐다.

또 ▲중소기업의 첨단 기술 진입 활성화를 위한 허가심사 및 관리체계 TF 구축 ▲임상자료 의무제출제도 등 막대한 비용 지출을 유발하는 제도 개선 ▲인허가 제품의 신뢰성 증진과 환자 보호 및 피해 구제를 위한 의료기기 부작용 보상 센터 설립 등이 주요 안건으로 올라갔다.

업계 대표단은 “해당 안건들은 공공재적 가치를 실현하고, 국민 안전을 확보할 수 있는 최소한의 요건으로 작용할 수 있을 것”이라며 “환자 의료비 부담을 낮추면서도 국내 의료기기 업체가 지속 가능한 성장을 할 수 있는 방안 마련에 관심을 기울여달라”고 당부했다.

김연명 사회수석은 이 같은 업계 대표단의 제안에 대해 “빠르게 해결할 수 있지는 않겠지만, 다양한 대안들을 살펴보면서 꼼꼼하게 챙겨보겠다”는 입장을 밝힌 것으로 알려졌다.

특히 ▲한국보건의료연구원의 신의료기술 평가제도 후평가 근거 직접 수집 및 작성의 경우 결과에 대한 책임을 업체가 아닌 평가기관이 지게 되므로 절차 자체가 바뀌는 성향이 짙어 상당히 어려운 문제라고 난색을 표하기도 했다.

김연명 사회수석은 “지난해 문재인 대통령이 직접 의료기기 산업 육성과 제도 혁신을 발표한 만큼 앞으로도 다양한 의견을 듣도록 노력하겠다”며 “정부가 도와야 할 내용이 있으면 언제든 의견을 제시해주길 바란다”고 말했다.

이진휴 이사는 “현재 업계가 요구하는 사항들은 단순히 업체들의 개별 이익을 추구하는 것이 아니라 건강보험재정 건전성을 확보하고, 국민 생명과 건강을 지키는 내용을 담고 있다”고 설명했다.

그는 “문재인 대통령이 규제혁신 현장 방문에서 발표했듯이 규제는 국민과 환자를 위해 존재해야 한다”며 “앞으로 정부가 의료기기 업계의 목소리를 적극 반영해 불필요한 규제를 하루 빨리 개선해주길 바란다”고 말했다.