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[데일리메디 양보혜 기자] 한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 지난 15일(한국 시각) 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 호중구감소증치료제 롤론티스의 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진 취하했다고 18일 밝혔다.
허가 신청을 자진 취하하게 된 까닭은 미 FDA가 미국에서 생산한 완제품과 관련한 자료를 보완해줄 것을 요청했기 때문이다.
스펙트럼은 FDA와 긴밀한 협의를 통해 데이터 등을 신속히 보완해 2~3개월쯤 뒤 BLA를 재신청할 계획이다.
스펙트럼 측은 “최근 FDA가 미국 현지에서 생산한 완제와 관련한 데이터의 보완을 주로 요청했다"며 "해당 자료를 FDA의 BLA 허가요건 심사기간(60일) 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하기 어려울 것으로 판단해, BLA를 일단 자진 취하하고 재신청하기로 했다”고 밝혔다.
현재 롤론티스 원료는 한미약품이 생산하고, 이 원료를 이용한 완제는 스펙트럼으로부터 수탁받은 미국 내 CMO 업체가 생산하고 있다.
하지만 한미약품의 파트너사는 이번 사안은 FDA가 미국 현지에서의 최종 완제 생산과 관련한 데이터를 추가로 요청한 것으로 롤론티스의 임상 등 약효와 관련한 문제는 없다고 선을 그었다.
스펙트럼 조 터전 사장은 “FDA와 지속적으로 논의를 이어가며 재신청을 뒷받침하기 위한 추가 자료를 제공하겠다”며 “우리는 여전히 롤론티스 프로그램에 자신이 있고, 성공적인 재신청과 허가를 기대하고 있다”고 말했다.
한미약품은 공시 시점과 관련해 증권업계와 투자자들 사이에 논란이 제기되자 입장을 발표했다.
한미약품 관계자는 "한미는 파트너사의 공지 이후 지체 없이 외부로 알린다는 원칙을 갖고 있다"며 "스펙트럼은 금요일 저녁 8시쯤(한국시간) 자료를 배포했고, 우리도 그 소식을 입수한 즉시 지체 없이 공시했다"고 해명했다.
이어 그는 "여러 논란이 있을 수 있지만 라이선스된 제품에 대한 권리는 파트너사가 갖고 있기 때문에 공시 시점도 파트너사의 의사결정에 따른 것"이라고 덧붙였다. |
