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[데일리메디 한해진 기자] 의료기기 규제개선 일환으로 올해부터 추진되는 ‘혁신의료기술 별도 평가체계’와 ‘체외진단검사 선(先) 진입 후(後) 평가’ 사업이 구체적인 모습을 드러냈다.
지난 19일 한국보건의료연구원(NECA)는 서울 포스트타워에서 혁신의료기술 별도 평가체계 도입 및 체외진단검사 선진입 후평가 시범사업 설명회를 개최했다.
혁신의료기술 별도 평가란 첨단 기술을 활용한 신개념 의료기술에 대해 별도의 신의료기술 평가트랙을 도입하는 제도다. 문헌적 근거가 다소 부족하더라도 시장진입을 허용해 첨단 기술의 빠른 상용화를 돕는다는 목적이다.
지난해 9월부터 올해 1월까지 시범사업이 시행됐으며, 이달부터 본 사업이 시작됐다.
NECA에 따르면 이 기간 동안 총 12개의 기술이 신청됐으며, 자료를 갖춰 접수된 기술은 ▲드롭렛 디지털 종합효소연쇄반응 ▲수술 보조 로봇을 이용한 척추수술 ▲풍선카테터 이관성형술 ▲초음파유도하 고강도초음파집속술 ▲검체 자가채취 도구 ▲내시경초음파 유도 췌장 종양 고주파 열 치료술 등 6건이다.
그러나 이 가운데 실제 혁신의료기술 평가대상으로 선정된 기술은 초음파유도하 고강도집속술 1건 뿐이며, 이마저도 안전성에 대한 근거 부족을 이유로 연구단계기술 평가를 받았다.
이월숙 NECA 평가사업팀장은 “별도 평가트랙에서 가장 중요하게 고려되는 것은 안전성”이라며 “유망하다는 평가만으로 인정받기는 어렵다”고 설명했다.
또한 “현재로써는 안전성·잠재성이 인정된 의료기술로서 보건복지부장관이 따로 정해 고시하는 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등에 대한 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용 가능한 의료기술로 혁신의료기술을 정의하고 있다”며 “현재 국회에 계류돼 있는 혁신의료기술 육성법이 통과된다면 해당 법안에서 정의하는 ‘혁신의료기술’ 의미를 그대로 받아들일 예정”이라고 덧붙였다.
체외진단검사 선진입 후평가 제도의 경우는 이달부터 시범사업이 시행되며, 본 사업은 적용 범위를 확대해 금년 하반기부터 시작될 방침이다.
체외진단검사 선진입 후평가 제도는 실제 의료기관에서 해당 기술이 시행되는 동안에는 연구결과 축적을 위해 평가를 유예했다가 일정 기간이 지나면 평가를 시행하는 것이다.
시범사업은 우선 감염병 체외진단검사로 한정된다. 박은정 NECA 근거창출지원팀장은 “신청 건수가 소규모여서 사후 모니터링 체계 점검에 대한 부담이 적은 측면을 고려해 해당 분야를 선정했다”고 설명했다.
실시의료기관은 진단검사 전문의가 근무하는 종합병원급 이상으로 제한된다. 총 319개 의료기관이 참여하는 가운데 분기별로 등록 환자 수 및 임상적용에 따른 통계 자료 등을 보고하도록 의무화했다.
박은정 팀장은 “평가 유예는 기본 1년, 최대 3~5년까지 가능하며 해당 기술을 실시 전에 환자에게 설명서를 제공하고 서면 동의를 받아야 한다”며 “분기별 수행현황 보고서와 모든 이상반응 및 이상신체반응 보고, 연차별 중간보고서 등이 누락될 경우 평가 유예가 정지된다”고 밝혔다.
한편, 이날 설명회에서는 구체적인 로드맵이 처음 공개됐던 만큼 다양한 질문이 쏟아졌다.
몇몇 업체 관계자는 “내용이 너무 어렵다. 기존 정책과 연동되는 부분이 있느냐”며 의문을 제기하기도 했다.
이에 신채민 NECA 본부장은 “선진입 후평가 제도 적용은 신의료기술평가 대상으로 선정된 경우에 한해서만 가능한 것이고, 체외진단 분야 또한 혁신의료기술 신청이 가능하다”며 “혁신의료기술 대상을 고려하는 데는 무엇보다 의료적 속성이 중요하다”고 강조했다. |
