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[데일리메디 양보혜 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 지난 19일 항혈소판제 신약후보물질인 SP-8008에 대한 비임상독성시험을 완료하고, 영국의약품보건의료제품규정청(MHRA)으로부터 임상 1상 시험승인(CTA)을 받았다고 20일 밝혔다.
이에 따라 신풍제약은 오는 5∼6월 중 영국 현지에서 지원자(48명)를 대상으로 안전성과 약동학평가를 위한 임상 1상을 개시한다.
항혈소판제 세계시장 규모는 매년 4.22% 증가해 오는 2026년에는 약 105억 달러(약 12조원)에 달할 것으로 예상된다.
혈소판 응집은 지혈작용에 필수적이나, 과도하게 활성화되는 경우 혈전을 발생시켜 관상동맥질환, 뇌졸중과 같은 심혈관계 질환을 유발한다.
아스피린, 클로피도그렐과 같은 기존 항혈소판제제의 경우 심혈관계 질환에 대한 약효 및 예방효과가 입증됐지만, 동시에 정상적인 지혈작용까지 저해함으로써 출혈부작용을 가지는 것으로 알려져 있다.
SP-8008은 현재 시판 중인 항혈소판제들과는 차별화된 신규기전을 가진 혁신신약이다. 현재 서울대 약대 정진호 교수팀, 고려대 약대 이기호 교수팀과 공동연구로 보건복지부 첨단의료기술개발사업과제로 선정돼 지원받고 있다.
혈소판은 동맥경화 등 좁아진 혈관에서 급격히 증가되는 물리적인 전단응력(혈류에 의해 혈관에 미치는 압력)에 의해서도 활성화되는데, 이는 정상적인 지혈작용에는 크게 관여하지 않으면서 병적인 상태에서의 혈전 생성에 선택적으로 관여한다.
SP-8008은 바로 이 활성화과정 중 혈관에서 유리되는 활성화물질인 vWF작용을 억제한다. SP-8008은 다양한 질환동물모델에서 출혈부작용은 획기적으로 줄이는 반면, 기존혈소판제제와 유사한 혈소판응집억제효과를 보였다.
신풍제약 주청 연구본부장은 "SP-8008은 차별화된 신규기전으로 탁월한 안전성이 기대되는 신약후보물질로 자사합성기술로 원료부터 생산해 경구용제제로 개발될 예정"이라며 "이번 임상 1상에서는 혈액에서의 혈소판활성 변화도 측정돼 유효성에 대한 예비평가도 가능해 개발에 더욱 박차를 가할 예정"이라고 말했다. |
