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[데일리메디 백성주 기자] 허가범위 초과 사용(오프라벨) 의약품을 임상시험심사위원회(IRB) 설치기관이 아닌 모든 병의원까지 사용할 수 있도록 대상이 확대 된다.
허가초과 사용 경험이 일정량 누적되거나, 이에 준하는 경우로 보편적 사용이 필요하다고 건강보험심사평가원이 인정하는 약제의 비급여 사용 승인 신청 요양기관 자격 완화를 통해서다.
보건복지부는 ‘허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차’ 전부개정(안)을 행정예고한다고 26일 밝혔다.
개정안에 따르면 의약품임상시험실시기관이 아닌 요양기관에서도 허가초과 사용승인이 가능하도록 확대를 요청할 수 있다.
대한병원협회, 대한의사협회, 대한치과의사협회, 전문과목별 관련 학회 역시 사용승인 확대를 신청할 수 있다.
다만 의학적 근거 범위 및 기준에 적합한지 여부를 포함해 약제 허가초과 사용의 적절성 여부를 확인하고 이와 관련된 자료를 제출해야 한다.
심평원은 ▲동일한 사용승인 사항으로 승인 받은 기관이 전체 의약품임상시험실시기관 대비 1/3 이상인 약제 ▲동일한 사용승인 사항으로 사용한 례수가 신청일 전년도 기준 3000례 이상인 약제에 대해 심의 후 승인하게 된다.
또 ▲대상 질환 특성 상 앞의 두 조건을 만족시키기 어려운 희귀질환 및 소아질환으로서 허가초과 사용승인 신청 요양기관의 확대 필요성이 인정되는 약제도 포함된다.
심평원은 허가초과 사용승인 신청기관의 확대가 필요하다고 평가한 약제는 임상시험심사위원회(IRB) 심사를 생략할 수 있다.
승인여부를 결정하기 위해선 진료심사평가위원으로 구성된 위원회 심의를 거쳐야 한다. 이 경우 심평원은 약제의 허가 초과 사용 타당성을 심의하기에 적절하다고 판단되는 관련 단체에 심의를 위탁할 수 있다.
요양기관 의무사항·사후관리 조항도 신설됐다. 요양기관은 환자에게 해당 처방‧투약이 약사법령에 따라 허가 또는 신고된 사항의 범위를 벗어난 것이라는 내용을 충분히 설명해야 한다.
이와 함께 ▲투약 계획 및 소요 비용 ▲예상되는 부작용의 종류 및 부작용 발생 시 대응 계획 ▲대체가능한 치료법 유무 등에 대해서도 알려야 한다. 투약을 결정한 경우 환자 동의서도 받아 보관해야 한다.
요양기관이 심평원에게 불승인 통보를 받는 경우, 통보일부터 허가초과 약제를 더 이상 사용하면 안 된다. 심평원의 사용승인을 받으면, 요양기관은 매년 3월 말까지 전년도 해당 약제의 사용 내역을 제출해야 한다.
복지부는 해당연도에 비급여 불승인 3회를 받은 요양기관에는 경고, 4회 이상 받은 요양기관에는 심평원 승인 전(前) 비급여 사용을 제한할 수 있다.
요양기관이 약제 사용내역을 기한 내 1회 제출하지 않으면 경고, 연속으로 2회 이상 제출하지 않으면 해당 약제 비급여 사용을 제한할 수 있다.
복지부 관계자는 “환자 접근성을 높이고, 허가범위 초과 승인 절차의 합리적 제재기준을 마련해서 제도 실효성 및 효율성을 높이기 위한 조치”라고 관련 기준 및 절차 개정 이유를 설명했다.
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