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[데일리메디 백성주 기자] 정부가 최근 발표한 제네릭 약가제도 개편방안은 하반기 중 시행될 전망이다. 이를 위해 상반기 중 ‘약제 결정 및 조정기준’ 개정을 거치게 된다.
아울러 신규 등재와 기등재 중인 제네릭 의약품을 구분해 개편안 적용시점에 차등을 두기로 했다. 특정기간 생동시험이 집중되지 않도록 치료군, 성분군 등 일정그룹을 기준으로 재평가 준비기간을 분리하게 된다.
보건복지부 보험약제과는 이 같은 추진 일정을 포함한 ‘제네릭 의약품 약가제도 개편 방안’을 제5차 건강보험정책심의위원회에 보고했다.
보고에서 복지부는 제네릭 의약품의 허가·생산시 체생동·자체생산·원료의약품등록(DMF) 여부, 생산시설 GMP 인증 등 차이가 있지만 건강보험 측면에서의 적정한 보상체계가 없는 상황을 문제로 지적했다.
손쉬운 제네릭 의약품 제조(공동생동 규제 폐지 등), 높은 가격 보장 구조(계단식 약가제도 폐지, 동일제제 최고가 산정)로 제네릭 보험등재가 난립하고 있다고 진단했다.
아울러 품목 난립에 따라 품질·가격 인하 경쟁은 이뤄지지 못하고 있으며, 리베이트 발생 가능성도 큰 상황이다.
의약품 처방에서 가격은 결정 요인이 되지 않으며, 제약사 영업력이 큰 영향을 끼친다. 실제 의약품 제조업의 판관비율은 41.6%로 전체 제조업 17.3%에 비해 2배 이상이다.
복지부는 이번 개편방안의 기본방향은 제네릭 의약품 허가제도 개선방향과 연계해 제네릭 의약품 적정 품질관리와 보상이 이뤄질 수 있도록 개편 했다.
이를 통해 양질의 제네릭을 생산하는 제약사의 경우 현재 가격수준을 보상하고, 품질수준이 미흡했던 제약사는 품질을 강화하는 방향으로 유도한다는 목표다.
책임성 강화 및 시간, 비용투자 등 제네릭 개발노력에 따라 가격을 차등화하고, 진입 개수를 제한하기 위해 20개 이후부터는 최저가의 85%를 적용하는 약가체감제를 도입하는 내용이다.
상한금액은 20개 내에서 등재순서와 상관없이 '자체 생동시험 실시', '등록된 원료의약품 사용' 등 2개 기준요건 충족여부에 따라 '2개 모두 만족' 53.55%, '1개 만족' 45.52%, '만족요건 없음' 38.69%를 적용하게 된다.
향후 추진 일정으로 제약계 협의를 통한 개편방안 최종 확정 후 상반기 중 ‘약제의 결정 및 조정기준’을 개정하고 하반기 중 시행을 목표로 제시했다.
개편안은 제약사 준비기간을 고려해 규정 개정 후 일정기간 경과(유예) 후 적용하기로 했다. 신규 등재 제네릭과 기등재 중인 제네릭 의약품을 구분해 개편안 적용시점에 차등을 뒀다.
특히 기등재 제네릭의 경우 개편안 적용에 대한 준비기간(3년) 부여 후 약가 재평가를 실시할 예정이다. 유예기간의 경우 제약계와 협의해 최종 확정할 예정이다.
특정기간에 생동성시험 등이 집중되지 않도록 치료군, 성분군 등 일정그룹을 기준으로 재평가 준비기간을 분리해 안내할 예정이다.
복지부는 관계자는 “식약처 품질 관리 제도와 연계, 제약사의 자율적인 품질관리 노력을 유도하고 환자안전관리가 강화될 것”이라며 “불필요한 제네릭 의약품 등재를 억제할 수 있을 것”이라고 기대했다.
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