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[데일리메디 백성주 기자] 젬백스앤카엘의 전립선비대증 치료제 ‘GV1001’가 국내 임상 3상에 돌입한다. 해당 임상시험은 전국 20여개 병원에서 진행된다.
5일 젬백스에 따르면 이날 식품의약품안전처로부터 ‘GV1001’의 전립선비대증 국내 임상 3상 계획(IND)을 승인받았다.
이에 따라 젬백스는 양성전립선비대증 환자를 대상으로 GV1001을 24주간 투여하면서 약물의 안전성 및 유효성 검증에 나선다.
지난 2017년 젬백스는 161명의 환자를 대상으로 진행한 2상 임상에서 대조군보다 국제전립선증상점수(International Prostate Symptom ScoreS)를 개선했다.
뿐만 아니라 전립선 용적이 통계적으로 유의하게 감소했음을 밝혀 국내외 학계에서 주목 받았다.
아울러 투약 군에서 국제발기부전인덱스(International Index of Erectile Function) 에서 이상소견이 발견되지 않았다.
이는 일부 전립선비대증 치료제의 여러 부작용 중 하나로 여겨지는 성 기능 장애가 없는 치료제로서의 가능성을 제시했다는 평가를 받았다.
젬백스 관계자는 “임상 3상을 통해 전립선비대증 치료제로서 GV1001의 유효성 및 안전성에 대한 평가를 진행할 것”이라며 “성공적인 결과가 나온다면 전립선비대증 치료제로 허가 신청까지 신속히 진행할 계획”이라고 말했다.
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