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[데일리메디 백성주 기자] 혁신형 의료기기 기업과 함께 혁신의료기기 지정 및 지원할 수 있는 법적인 근거가 마련됐다.
해당 지정 후에는 통해 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등 다양한 혜택이 부여된다. 또 우선 심사를 통해 신속한 제품화가 가능해진다.
보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’이 5일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.
국내 의료기기 산업은 그동안 기술발달 및 연구개발을 통해 국민의 건강한 삶 유지에 기여하고, 수출 증대 등 국가 산업으로서 성장을 지속해 왔다.
다만 전체 의료기기회사 중 81%가 매출 10억원 미만의 영세한 기업이 많아 정부 지원이 보다 체계적으로 이뤄져야 한다는 요구가 제기됐다.
정부는 지난해 7월 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안‘을 발표하고 후속조치로 의료기기산업 육성을 위한 근거법 마련을 추진했다.
이날 국회 본회의를 통과한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 복지부는 적극적으로 연구개발에 투자하는 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증한다.
이를 통해 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등 다양한 지원으로 기술경쟁력 강화를 통한 의료기기산업 육성을 추진한다.
식약처는 기존 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기를 복지부와 협의하여 혁신의료기기로 지정하게 된다.
혁신의료기기는 다른 의료기기에 비해 우선 심사하는 등 신속히 제품화 해 새로운 의료기술을 활용한 치료 기회를 국민에게 빠르게 제공하게 된다.
또 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제를 도입해 허가시 제조 및 품질관리체계 평가자료 등의 중복자료 제출을 면제했다. 임상시험심사위원회의 계획 승인을 받아 임상시험을 실시하도록 절차를 개선했다.
이 밖에 관련 산업을 발전시킬 수 있는 생태계 조성을 위해 ▲의료기기 연구개발(R&D) 투자 확대 ▲허가 등을 위한 임상시험 및 시험검사 지원 ▲의료기기 국산화 및 신뢰도 향상지원 ▲전문인력 양성 ▲컨설팅 및 정보제공 등 기반(인프라) 지원에 대한 내용도 규정했다.
복지부 관계자는 “관련 하위법령 및 구체적인 시행방안을 마련, 의료기기 산업 육성 및 국민에게 새로운 치료 기회를 차질 없이 제공할 수 있도록 준비할 예정”이라고 전했다.
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