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[데일리메디 백성주 기자] 초고가 약제로 주목받은 바이오젠의 척수성 근위축증 치료제 스핀라자(뉴시너센 나트륨)가 오늘(8일)부터 건강보험 급여 적용 됐다.
바이오젠 코리아(대표 황세은)는 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 이 같은 내용을 알린다고 8일 밝혔다.
최근 건강보험정책심의위원회 의결을 통해 급여권에 진입한 스핀라자는 1억원대 비싼 약값으로 약제급여평가위원회 문턱을 넘기가 쉽지 않았다.
스핀라자는 미국, 캐나다, 일본, 홍콩 및 다수의 유럽국가에서 널리 처방되고 있으며, 임상연구를 통해 척수성 근위축증 환자에서 운동기능 개선 및 생존율 향상 효과를 확인했다.
이 약품은 식품의약품안전처로부터 ‘5q(5번 염색체 위치 돌연변이) 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy)의 치료’로 2017년 12월 29일자로 허가 받은 주사제다.
지난해 4월 28일 심사평가원에 보험등재 심의를 신청해 같은 해 11월 22일 약제급여평가위원회(약평위)로부터 재심의 판정을 받았다. 12월 약평위는 이 약제를 다시 심의안건으로 상정해 위험분담제(RSA) 적용 약제로 통과시켰다.
상한금액은 9235만9131원(5mL)이다. 비급여 1회 투약비용(제약사 최초신청가 기준)이 약 1억2222만원이었는데 이번 건강보험 적용에 따라 환자부담은 약 923만원 수준으로 줄어들 것으로 보인다.
급여 인정은 5q 척수성 근위축증 환자로서 ▲SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단을 받은 경우 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 경우 ▲영구적 인공호흡기(1일 16시간 이상, 연속 21일 이상)를 사용하고 있지 않은 경우를 모두 만족할 시 인정된다.
스핀라자 투약 시 급여를 적용받기 위해서는 건강보험심사평가원에 사전신청서를 제출해 승인을 받아야 한다.
또 치료 시작 전 도입용량(4회) 투여 후 5회 투여 전, 그 이후 매번 약제 투여 전에 발달단계, 운동기능, 호흡기능 등 임상평가를 실시해 투여 유지 여부를 평가 받아야 한다.
바이오젠 코리아 관계자는 “스핀라자는 세계 최초이자 현재까지 허가된 유일한 척수성 근위축증 치료제”라며 “보험 급여를 애타게 기다려온 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 설명했다.
그는 “척수성 근위축증은 대표적인 신경근육계 질환으로 근육이 굳기 전 조기에 치료할수록 더 좋은 예후를 기대할 수 있다. 국내 환자들이 조기에 진단 받고 질환을 극복할 수 있도록 바이오젠 코리아도 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.
한편, 스핀라자는 제약계의 노벨상으로 불리는 미국 프리갈리엥어워드(Prix Galien USA 2017 Award)에서 2017년 최고 바이오테크놀로지 제품상(Best Biotechnology Product)을 수상한 바 있다.
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