[데일리메디 한해진 기자] 한국의료기기안전정보원(이하 정보원)이 오는 11월 16일 토요일 제1회 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가(이하 RA 전문가) 자격시험을 실시한다고 10일 밝혔다.
RA(Regulatory Affairs) 전문가는 의료기기 제품개발, 국내·외 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 ‘법적·규제기준’에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로서 의료기기 관련 기관, 의료기기 제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동하고 있다.
올해 시험은 의료기기 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험으로서, 국가공인 자격으로 실시되는 첫 시험이다.
의료기기 개발부터 제품화, 시판 후 관리 등에 필요한 전반적인 지식과 실무 능력을 갖춘 전문 인력을 양성해 국내 의료기기 산업의 성장에 도움이 될 것으로 전망된다.
응시자격은 ▲정보원이 인정하는 교육과정 수료자 ▲4년제 대학 관련학과 졸업자 및 졸업예정자 ▲4년제 대학 졸업자로서 RA 직무분야 경력 1년 이상 ▲전문대학 관련학과 졸업자로서 RA 직무분야 경력 2년 이상 등의 요건 중 하나를 충족하면 된다.
시험과목은 총 5개 과목으로 ▲시판전 인허가 ▲사후관리 ▲품질관리(GMP) ▲임상 ▲해외인허가제도이며, 합격기준은 매 과목 40점(100점 만점) 이상으로서 전 과목 평균 60점 이상이다.
정보원은 "이번 자격시험을 통해 검증된 RA 전문가를 배출하고 신속한 제품화 지원 및 의료기기 수출 활성화에 기여할 것"이라고 밝혔다.
응시원서는 10월 1일부터 10월 15일까지 정보원 홈페이지를 통해 접수하며, 시험은 서울·대전·대구 3개 지역에서 실시된다.
자세한 사항은 정보원 홈페이지에서 확인할 수 있다. |
