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[데일리메디 양보혜 기자] 염 변경을 통한 개량신약 판매가 솔리페나신 대법원 판결로 제동이 걸리면서 국내 제약사들이 탈출구 모색에 나섰다.
방법은 크게 두 가지다. 솔리페나신 판결에 적용된 판단 기준이 계류 중인 사건에 적용되기 어렵다는 점을 증명해 회피 전략을 펼치거나 무효사유를 찾는 것이다.
제약특허연구회는 10일 서울 한국제약바이오협회에서 '솔리페나신 대법원 판결 이후 국내 제약사 대응 방안'이란 주제의 세미나에서 이 같은 구체적인 대책을 논의했다.
대법원은 지난 1월 과민성방광염 치료에 사용되는 솔리페나신 염 변경 의약품이 오리지널 의약품의 물질특허 연장 범위에 속한다고 판결했다.
그 근거로 염 변경 의약품이 오리지널 약과 특정 유효성분, 치료효과나 용도 등이 실질적으로 동일하고, 통상 기술자가 쉽게 할 수 있는 염 변경의 용이성이 있다고 제시했다.
박준석 서울대 법학전문대학원 교수[사진 左]는 "법원이 판단 기준으로 제시한 실질적 동일성과 염 변경의 용이성은 연장특허권의 보호범위를 좁고 유연하게 해석할 수 있다"며 "실질적 동일성의 경우 특정 유효성분, 치료효과, 용도 등 3가지 부분을 따져 수율, 안전성, 시장 성공 여부 등의 차이를 고려한다"고 설명했다.
박 교수는 "염 변경의 용이성은 특허 명세서에 기재 여부, 염이 동일한 클래스로 분류됐는지, 약제학적으로 큰 차이가 없는지를 고려한다"며 "통상 기술자는 낮은 수준을 염두에 두고 염변경이 용이한지를 판단한 것 같다"고 덧붙였다.
이에 따라 염 선택 용이성과 치료효과의 실질적 동의성 등 두 부분에 집중해서 법 해석을 달리하게 되면 계류 중인 사건들의 경우 다른 결론을 얻을 수 있다는 것이다.
현재 화이자의 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린타르타르산염)의 염변경 개량신약을 출시한 국내 제약사들의 특허소송이 진행 중이다. 5월24일 특허 항소심이 예정돼 있다.
박 교수는 "다른 사건들에서 솔리페나신 판결 기준을 적용하려면 실질적 동일성 영역은 균등영역보다 더 좁은 보호 범위라는 것을 강조하고, 이 판결이 제시한 고려요소인 유효성분, 치료효과, 용도의 개념 자체를 최대한 넓게 해석해야 한다"며 "판결이 직접 제시한 요소 외에 추가적 요인을 고려할 필요가 있다"고 제안했다.
김은미 화우 변호사는 "기본적으로 의약품의 염이 변경되는 경우 용해도 및 생체이용률에 변화가 생겨 약리학적 효과 변화가 초래된다"며 "따라서 실질적 동일성은 사안에 따라 개별적이고 구체적으로 판단해야 한다"고 강조했다.
김 변호사는 "의약품 허가 절차와 허가 정보는 약사법상 규제에 따른 것이므로, 이를 특허법상 염 변경 의약품의 존속기간 연장등록 효력 범위를 판단하는 기준으로 삼는 것은 부당하다"며 "케이스마다 다른 해석이 필요하다"고 재차 지적했다.
또한 솔리페나신 판결에서 통상의 기술자가 쉽게 선택할 수 있는 염으로 변경했는지 여부를 따진 만큼 챔픽스 염변경 개량신약에 사용된 염이 서로 같은 분류에 속하는지를 검토해 활용해봐야 한다는 의견도 나왔다.
장제환 5T 국제특허법률사무소 변리사는 "대법원이 솔리페나신 판결에서 염변경이 쉽게 선택될 수 있다고 판단한 근거 중 하나가 숙신산염과 푸마르산염이 모두 Class1에 속하기 때문이라고 했다"며 "챔픽스 제네릭의 경우 의약품에 사용된 염이 Class1과 Class2로 다르다“고 말했다.
이어 장 변리사는 "챔픽스가 사용하고 있는 타르타르산염은 Class1에 속해 자연계에 흔히 존재하는 대사산물이나 식물 유래 물질로 안전성이 완벽히 입증된 것"이라며 "반면 국내 제약사들이 사용한 옥살산염은 자연적으로 존재하지 않는 Class2의 옥살산염을 사용했기에 특허 회피에 문제가 없다"고 덧붙였다.
아울러 솔리페나신 사건과 챔픽스 사건이 구별되는 기초사실을 파악하고 기재불비의 위법과 같은 무효사유를 검토하는 소송 전략도 구사할 필요가 있다는 제언도 있었다.
정여순 그루 변호사는 "챔픽스 사건의 쟁점의 경우 기술적 범위를 특정할 수 없는 기재불비 유무를 따져봐야 한다"면서 "현 시점에서 기술적 범위 속부(속하는지 여부)를 판단한다면 어떻게 될지 살펴봐야 하며, 설령 정정이 허용되더라도 모든 기재불비 사유를 극복할 수 있느냐도 검토해야 한다"고 설명했다. |
