데일리메디 다잘렉스, 3수만에 급여 적용···

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다잘렉스, 3수만에 급여 적용···"다발골수종 환자 희망"
약평위, RSA적용 조건 승인 후 약가협상···기존 3가지 치료 실패시 인정

[ 2019년 04월 19일 12시 30분 ]

[데일리메디 백성주 기자] 다발골수종 치료제 다잘렉스(다라투무맙)가 잦은 재발 환자들에게 새로운 희망이 되고 있다.

프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함해 적어도 세 가지 치료에 실패한 환자에 있어 건강보험급여가 인정된 덕분이다. 두 차례 불인정 끝에 3번만에 이뤄낸 성과다.

존슨앤드존슨 제약부문 법인인 한국얀센은 보건복지부 개정 고시에 따라 지난 8일부터 다잘렉스가 급여 승인됐다고 19일 밝혔다.

다잘렉스는 최초 다발골수종 세포 표면에 과발현 돼있는 표면 당단백질인 CD-38을 찾아 직접 결합하는 인간 단일클론항체다. 4차 단독요법으로 국내 처음 승인됐다.

재발 또는 불응성 다발골수종의 치료에 단독요법으로 2017년 11월 1일자로 식약처 허가를 받았다. 이후 얀센은 지난해 7월 6일자로 보험등재 신청을 했다.

심평원은 암질환심의위원회에 이 약제를 심의 안건으로 상정하고 두 차례에 걸친 심의를 거쳤지만 모두 불인정 판정을 내렸다. 이후 12월 20일 심평원 약평위에서 RSA 적용을 조건으로 급여 1차 관문을 넘겼다.

이 약제 역시 ‘환급형+총액제한형’ 유형으로 올해 1월 15일부터 3월 15일까지 건보공단과 약가협상을 벌여 급여화 됐다. 타결된 가격은 0.1g/5mL 함량 39만1653원, 0.4g/20mL 함량 156만6612원이다.

민창기 서울성모병원 혈액내과 교수(대한혈액학회 한국다발골수종 연구회 위원장)는 “다발골수종은 재발이 반복될 수록 증상이 악화되고 생존율 또한 낮아지는 난치 혈액질환”이라고 설명했다.

그는 “다잘렉스는 새로운 작용기전과 표적특이성으로 기존치료에 실패한 환자들에게 효과와 내약성을 입증했다”면서 “벨케이드, 레블리미드 등을 포함해 3번 이상 재발해 새로운 치료 옵션이 절실하던 환자들에게 큰 희망이 될 것”이라고 기대감을 전했다.

대조군보다 생존율 최소 1년 이상 개선…높은 안전성‧내약성 갖춰

이 약품은 임상시험 GEN501과 SIRIUS를 통해 프로테아좀억제제와 면역조절제제 각각을 포함해 적어도 세가지 치료에 실패한 다발골수종 환자의 단독 치료제로 유의미한 치료 효과를 입증했다.

임상시험 결과 이전에 최소 3가지 약제(보르테조밉, 레날리도마이드, 카필조밉, 포말리도마이드 등)에 불응한 환자의 전체 반응률(ORR)은 28.6%로 전체 환자군의 반응률인 29.7%와 비슷한 수준이었다.

특히 다발골수종 임상현장의 데이터와 다잘렉스 단독요법 데이터를 종합적으로 비교 분석한 연구에서는 삼중 불응성 다발골수종 환자에게 다잘렉스를 단독 투여했을시 생존률 중앙값이(17.5개월) 대조군(5.1개월)에 비해 1년 이상 개선됐다.

다잘렉스 투여의 주요 이상 반응으로는 피로, 발열 등이 있었지만 증상은 대부분 경미한 수준이었다. 독성으로 인한 치료 중단 사례는 발견되지 않아 높은 안전성 및 내약성을 보였다.

국내에는 7000여 명의 다발골수종 환자가 있으며, 이 중 약 94%의 환자가 50세 이상을 차지한다. 3번 이상의 재발을 경험한 환자는 전체의 약 15%로 알려져 있다.

제니 정 한국얀센 대표이사는 “벨케이드 출시 이래 더 많은 다발골수종 환자에게 치료 옵션을 제공하기 위해 지속적으로 노력해 온 결과로 다잘렉스가 출시됐다”면서 “앞으로도 다발골수종 환자들의 더 나은 치료 환경 조성을 위해 최선을 다할 것”이라고 강조했다.