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식약처, 의약품 임상시험계획 승인 보완사례집 발간
[ 2019년 04월 23일 10시 52분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 임상시험을 준비하는 제약사와 연구자에게 도움을 주기 위해 임상시험계획 심사 시 주요 보완사례를 모은 '의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집'을 발간한다고 23일 밝혔다.

이번 사례집은 의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 분야 임상시험 계획의 주요 보완사항을 비롯해 제출서류 항목별 작성내용과 작성 시 고려사항을 소개, 민원 업무의 예측성과 일관성을 확보하기 위해 제작했다. 

주요 보완사항은 실제 사례를 중심으로 구체적 사유와 함께 제출 자료에 따른 승인 결과를 안내해 실질적인 도움이 될 것으로 예상된다.

식약처는 "이번 사례집 발간으로 유사 보완사례를 통해 완결성 있는 자료를 준비할 것으로 기대된다"며 "임상시험계획 승인 심사기간을 단축하는 데 도움을 줄 것"이라고 밝혔다.

자세한 사항은 식품의약품안전평가원 홈페이지에서 확인할 수 있다.
bohe@dailymedi.com
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